食藥監(jiān)總局暗訪醫(yī)療器械 無證“彩瞳”等浮出水面

每經編輯｜每經記者 王雅潔 發(fā)自北京    

每經記者 王雅潔 發(fā)自北京

4月15日，國家食品藥品監(jiān)管總局（以下簡稱國家食藥監(jiān)總局）召開醫(yī)療器械“五整治”專項行動第二次新聞發(fā)布會。據(jù)國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏介紹，今年1月13日~20日，國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司的四個暗訪調查組便已對北京、河南、廣東、貴州、海南五省（市）的醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用環(huán)節(jié)的美容醫(yī)療機構進行了暗訪調查，共發(fā)現(xiàn)案件線索14個。

國家食藥監(jiān)總局提供的數(shù)據(jù)顯示，在暗訪的具體產品上，主要選擇了彩色平光隱形眼鏡、角膜塑形鏡、美容注射用填充產品、避孕套等四類產品作為重點暗訪內容。暗訪調查組共對15個醫(yī)療器械市場，41家眼鏡店，23家超市，16家美容醫(yī)療機構及17家藥店進行了暗訪。

在暗訪過程中，主要發(fā)現(xiàn)以下問題:未取得經營許可證違法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡；經營假冒偽劣避孕套；體驗式銷售醫(yī)療器械存在夸大宣傳問題。

《每日經濟新聞》記者還了解到，今年以來，為建立“最嚴格的食品藥品安全監(jiān)管制度”，公安部治安管理局副局長華敬鋒曾透露，目前，有望在公安部設立一個專門的藥品偵查局。“去年國務院已制定相關文件，主要是為了加強打擊食藥犯罪的力量。國務院領導非常重視，有關部門正在協(xié)調。這項工作正在運轉過程中，主要是為了加強打擊食藥犯罪的力量，這項工作有望很快有一個結果。”

此外，在此基礎上，發(fā)端于今年3月中旬的醫(yī)療器械“五整治”專項行動，接下來的監(jiān)管重點之一是部分無菌和植物性醫(yī)療器械生產企業(yè)。

童敏透露，接下來，“要對部分無菌和植物性醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理的規(guī)范組織開展檢查，這項工作已經在部署，我們初步考慮要對全國12家生產企業(yè)，無菌和植物性的醫(yī)療器械生產企業(yè)開展突擊性的檢查，檢查無菌和植物性的生產企業(yè)實施GNP執(zhí)行的情況。”

從國家食藥監(jiān)總局目前了解的情況來看，各地在檢查這兩類企業(yè)，總體的通過率比較高。“正因為這兩類企業(yè)也是風險比較高，所以我們要對這方面開展一些突擊的檢查。”童敏表示。

從行業(yè)的角度來看，中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮認為，國家食藥監(jiān)總局此舉有利于強化企業(yè)的質量管理意識，督促企業(yè)逐步改進生產環(huán)境條件和生產方式，嚴格按照相關法規(guī)和技術標準的要求組織生產，以切實消除產品質量安全隱患。這也有利于提升整個行業(yè)的生產質量。