食藥監總局摸底新規實施問題 基層醫療器械市場需求上升

每經記者 王雅潔 發自北京

為摸底了解新修訂的《醫療器械監督管理條例》及配套規章的貫徹落實情況、遇到的困難和問題，國家食藥監總局4月10日在山西召開部分省區專項座談會。

食藥監總局相關人員詳細了解了醫療器械審批備案和監管工作情況、檢測能力建設情況、企業質量管理體系運行情況，并認真聽取企業在注冊申報、質量管理等方面提出的意見和建議。

有分析師對記者表示，未來我國的基層機構對醫療器械類的需求量更大，這方面的市場潛力相對較大。

將嚴格行使許可備案事權

據了解，來自山西、河北、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等省區局的負責人，匯報了新修訂的《醫療器械監督管理條例》及配套規章的落實情況，并對有關工作提出了意見和建議。

會后，食藥監總局副局長焦紅先后到太原市食藥局、山西省醫療器械檢測中心和部分醫療器械生產經營企業調研，詳細了解了醫療器械審批備案和監管工作情況、檢測能力建設情況、企業質量管理體系運行情況，認真聽取了企業的意見和建議。

國家食藥監總局認為，新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施后，下一步，地方繼續加大新法規貫徹落實和執行力度，結合區域特點和產業特點，有針對性地抓好新條例及相關配套文件的貫徹落實和培訓工作，嚴格依法行使許可備案事權、落實監管責任，不得擅自下放法定事項。

在層級監管責任的落實上，須以省為單位合理劃分行政事權，構建省、市、縣三級事權清晰、責任明晰的工作體系，切實把有限資源配置好、把質量風險控制好。分析轄區風險特點、產業狀況和監管需求，統籌推進監管隊伍建設和技術支撐體系建設，全面提升醫療器械質量安全管控能力和水平。

據了解，監管部門還將進一步加大監管執法力度、案件查辦力度、違法行為曝光力度，深入開展醫療器械“五整治”專項行動回頭看，扎實開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套和體外診斷試集中整頓，嚴懲違法違規行為。

基層市場需求強勁

公開數據顯示，中國醫藥器械市場規模在1800億元人民幣左右，這個規模還不到藥品市場的五分之一。但從成長潛力來看，中國醫療器械有望邁入大跨越的發展時代，成長前景比藥品更好。

在卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮看來，實行新規后，醫療器械行業規范更清晰、標準更規范，有利于提高醫療器械行業的整體集中度。“這些影響肯定都會逐漸顯現，因為國內現在醫療器械企業比藥品生產企業還多、還亂，估計得有15000家左右大大小小的企業，產品至少幾千種。”

趙鎮對《每日經濟新聞》記者說，“現在國內平均每個企業的產值也就1000萬元人民幣以內，實行新規后，相關企業的平均產值就會隨之上升”。

從企業的角度來看，趙鎮預估國內江浙滬、京津地區的醫療產業龍頭地位會進一步增強，好的醫療器械資源會更多地流向上述地區。

值得注意的是，在涉及醫療器械品種規范方面，未來監管部門應該還會有后續動作，比如包括優化包括注冊、監管等。

“現在國內醫藥和醫療的比例在1：0.4~1：0.5，估計新規推行一段時間后，醫療的比例還將得到一定的提升。”趙鎮對《每日經濟新聞》記者說。

而且，未來中國的下層機構對醫療器械類的需求量更大，這方面的市場潛力相對較大。中國的醫療器械資源會進一步下沉，這對致力開發實用型和普及型產品的有好處，而且家用型的醫療器械也會得到更大的發展空間。

除了上述國內醫療器械行業可能出現的影響，換個角度看，國際進出口亦有可能受到一定的影響，尤其是進口方面，包括診療設備、康復用品、口腔設備等進口份額較大的醫療器械產品，受新規的實施影響會相對明顯。