藥品審評積壓2.1萬件 國務院：明年底消化完

每經編輯｜每經記者 周程程    

◎每經記者 周程程

昨日（8月18日），食藥監總局副局長吳湞在國新辦新聞發布會上坦言，“國家藥品審評中心正在進行審評的一共21000件，和現在具體審評能力來講，任務量還是比較大，我們的能力和現實的審評量有較大差距。”

同日，國務院發布的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》），也在審評審批上細分了12項改革任務，要求解決注冊申請積壓，嚴格控制市場供大于求藥品的審批，爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。

對于藥品審評積壓嚴重的原因，吳湞認為，這與歷史原因和現行機制分不開。在目前積壓的21000件藥品中，90%是化學藥品，化學藥品中80%是仿制藥品，仿制藥的門檻低、申報量大，“低水平重復現象比較嚴重，占用了非常有限的審評資源。”

中醫藥研究促進會一位不愿具名的人士對《每日經濟新聞》記者表示，審評積壓存量過多將影響仿制藥企業的發展。由于仿制藥的臨床申請遲遲得不到批準，延長了上市時間，將造成藥廠資金積壓、生產線閑置。

吳湞表示，審評過的批文閑置問題嚴重，現在全國藥品生產企業擁有的批準文是16.8萬個，但真正在市場上銷售的產品，只有5萬多個批文。

針對目前藥品審評方面的問題，上述《意見》提出了12項改革任務。第一條便是提高藥品審批標準，將藥品分為新藥和仿制藥。

“首先必須提高批準。”吳湞說，新藥概念提升上去，仿制藥就得向原研藥去靠，這樣把標準提升了，申報的量就會減少，批準的速度就會加快。

《意見》還明確，嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為，加強臨床試驗全過程監管，確保臨床試驗數據真實可靠。

在待審任務重的情況下，審評人員又相對較少。對此，吳湞表示，要改革用人機制與人事體制，將借助社會資源，包括科研機構、高等院校等，通過購買服務的方式，把一些技術力量集中起來。