撤回8個藥品注冊申請 華海藥業：與數據涉嫌造假無關

每經編輯｜每經記者 沈溦    

近日，國家食藥監總局發布了《關于90家企業撤回164個藥品注冊申請的公告》（2015年第255號），金利源藥業、康恩貝（600572，SH）、華海藥業（600521，SH）等3家浙江醫藥企業的11個藥品在列。其中，本月剛剛被曝出存在藥品臨床試驗數據數據造假嫌疑的華海藥業，共有8項藥品申請注冊撤回。

昨日（11月30日），華海藥業發布提示性公告表示，主動撤回以上8個藥品的注冊申請是基于目前國內臨床機構的現狀與問題，以及臨床研究機構、合同研究組織的建議。同時，結合國家食藥監總局最新有關藥品的審評審批政策而審慎作出的決定。

本次主動撤回藥品注冊申請是基于國家在仿制藥注冊申請相關規定的變更后作出的，華海藥業證券辦相關工作人員對《每日經濟新聞》記者表示，“之前有關數據涉假的問題責任我們還在調查中，與本次撤回無關。”

撤回申請藥品均為仿制藥

公告顯示，本次華海藥業撤回申請8種藥品均為仿制藥，包括米格列奈鈣片、非布司他片、拉莫三嗪片、纈沙坦片、纈沙坦氫氯噻嗪片、左乙拉西坦片、替米沙坦片和草酸艾司西酞普蘭片。

據悉，上述產品中，拉莫三嗪片、纈沙坦片、纈沙坦氫氯噻嗪片、左乙拉西坦片、替米沙坦片、草酸艾司西酞普蘭片等6個品種已經在歐美批準并規模化上市銷售，非布司他片已完成美國的臨床研究，正在申請注冊批準中。

根據最新出臺的《國家食品藥品監督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告（2015年第230號）》規定，中國境外已上市但境內沒有批準上市原研藥，申請仿制藥注冊的企業可以選擇按原規定進行審評審批，但在藥品批準上市3年內需按照國發〔2015〕44號文件規定進行質量和療效一致性評價，未通過一致性評價的注銷藥品批準文號。

為此，華海藥業表示將按照相關規定轉報國內注冊，目前公司已經組建專業團隊負責公司已在歐盟、美國上市的產品轉報國內注冊；對正在歐美申請注冊的產品在國內進行同步申請注冊并向國家食藥監總局藥品審評中心提出加快審評的申請。同時公司將積極開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，加快公司質量、療效確定并與原研產品質量、療效一致的藥品盡快在國內上市的步伐。

公司仿制藥業務或受挫

《每日經濟新聞》記者注意到，近年來，仿制藥已越來越成為華海藥業的發展重點。

國家食藥監總局的數據顯示，2012年以來，華海藥業共有36個仿制藥在審批中，其中有多個是市場上的重磅品種，如替米沙坦，去年原研藥在中國銷售7.5億元；醋酸奧曲肽，原研藥2012年全球銷售額為15.12億美元。

今年6月和9月，華海藥業向FDA（美國食品和藥物管理局）申報的纈沙坦片（規格為40mg，80mg，160mg，320mg）和艾司西酞普蘭片（規格為5mg，10mg，20mg）的新藥簡略連續申請獲得批準。不過，該兩項藥品本次被撤回，意味著在國內上市日期將拖后數年。

華海藥業在公告中承認，截至目前，上述8個藥品已累計投入的研發費用約3800萬元（含部分品種的歐美注冊研發費用），本次撤回注冊申請不會對公司當期經營業績產生影響，但會延后相關品種的國內上市時間，短期內對公司國內市場銷售產生影響。

盡管華海藥業方面強調本次的撤回申請與公司仿制藥品涉嫌數據造假無關，但在國家食藥監總局嚴格規范藥品注冊程序，加大對臨床數據造假現象查處背景下，公司未來仿制藥業務或將因此受挫。

《每日經濟新聞》記者注意到，今年7月22日，國家食藥監總局下發《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，明確指出，將對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人，3年內不受理其申請。換言之，涉假企業很可能面臨長達3年的“禁令期”。