華海藥業乙肝藥物獲美國FDA批準文號

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每經記者 曾劍 每經編輯 葉峰

華海藥業（600521）10月12日晚間公告稱，公司收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱美國FDA）的通知，公司向美國FDA申報的恩替卡韋片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品）已獲得批準。

據公告介紹，恩替卡韋片主要用于治療慢性成人乙型肝炎的治療。恩替卡韋片由Bristol Myers Squibb研發，于2005年在美國上市。當前，美國境內，恩替卡韋片的主要生產廠商有Aurobindo，Teva等；國內生產廠商主要有中美上海施貴寶制藥有限公司。2016年度，恩替卡韋片美國市場銷售額約1.3億美元；2016年度恩替卡韋制劑產品（包括片劑和膠囊劑）在國內市場的銷售額約99.1億元人民幣。