藥監(jiān)局印發(fā)通知：涉99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂

每經(jīng)記者｜胡健    每經(jīng)實(shí)習(xí)記者｜張蕊    每經(jīng)編輯｜畢陸名    

圖片來源：視覺中國

8月7日，國家藥品監(jiān)督管理局辦公室印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知（以下簡稱《通知》）。

《通知》要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》組織開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)制修訂工作和經(jīng)費(fèi)管理，確保各項(xiàng)工作任務(wù)按要求完成。

各標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，要在制修訂過程中充分了解和掌握所涉及的主要產(chǎn)品情況，做好標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的驗(yàn)證工作，其中對于修訂的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，要明確標(biāo)準(zhǔn)變化的內(nèi)容，并對標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間和注冊等環(huán)節(jié)提出實(shí)施意見建議。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，《通知》涉及標(biāo)準(zhǔn)制修訂的項(xiàng)目共有99項(xiàng)，其中標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)建議為“強(qiáng)制性”的有29項(xiàng)，包括抗凝血酶III測定試劑盒、一次性使用麻醉穿刺包等項(xiàng)目。

事實(shí)上，去年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）。

《意見》從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等方面提出了具體措施，以促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要。

此外，《通知》還提到，各相關(guān)省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視，加強(qiáng)對本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位的監(jiān)督和管理，督促各相關(guān)單位按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作有關(guān)要求，完成標(biāo)準(zhǔn)起草、驗(yàn)證、征求意見、技術(shù)審查及報(bào)批工作。