博濟醫藥董事長王廷春：中國創新藥研發已堅實起步

每經記者｜方京玉    每經編輯｜宋思艱    

過去，我國醫藥企業因創新藥研發技術門檻高、周期長以及回報不確定等原因，多以生產仿制藥為主，自主知識產權意識與創新、研發能力較為薄弱。近幾年，中國醫藥行業的研發投入強度有所上升，但與全球相比仍有較大差距，“我國醫藥產業大而不強”等說法屢見不鮮。

現在中國已經成為全球第二大醫藥市場，但其中擁有自主知識產權的創新藥占比較低，約為18%，低于一些發達國家的水平。近日，博濟醫藥（300404，SZ）董事長王廷春向《每日經濟新聞》記者表示，國家藥監局方面的數據顯示，今年已有200多個創新藥申報，雖然大部分都是海歸專家在做，但是“可以看到，中國創新藥發展已經邁出了堅實的一步，開始的時候都是蹣跚學步，但是國內的創新藥研發有了一個不錯的開頭。”

抗腫瘤藥仍是熱門研發領域

自2018年5月1日起，我國海關以暫定稅率方式對28個稅則號的進口藥品實施零關稅，據估算，這可能意味著將為中國腫瘤患者每年節省約20億元開支。但從另一個角度看，這項政策的出臺也折射出國內藥企在腫瘤藥自主研發方面的短板。據統計，中國當前抗腫瘤藥市場規模約在1400億元左右，進口藥占約三分之一的份額，且其中不少為特效藥品。

王廷春告訴記者，由于在全球范圍內腫瘤發病率較高，且部分惡性腫瘤疾病致死率較高，因此在全球范圍內抗腫瘤藥的研發熱度是最高的，“從小分子到靶向治療、抗體藥物，到后續的癌癥疫苗，這些方向都有涉及。申報十個創新藥，其中五六個是抗腫瘤藥物，國內這種情況更明顯”。

從“仿制為主”到“創新為重”，中國醫藥行業正在經歷從“數量”到“質量”的轉變。

王廷春表示，有實力的上市公司也會選擇研發一些創新藥項目，但基本上和海歸創業公司處于一個水平，“整體來說，目前國內創新藥研發暫時還處于仿創階段，源頭創新比較少。比如歐美企業發現了新的靶點開展到Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究的時候，中國企業會把該新藥的國內權益引進過來開發。開始的時候是模仿的多，但我們相信跟國外創新藥研發的差距會一步一步縮小”。

“靠仿制藥賺大錢”越來越難

我國是仿制藥大國，不少企業依靠仿制藥的生產獲得了穩定的發展。國家藥監局藥品審評中心數據顯示，2017年批準上市的278種國產藥中，有239種都是仿制藥，占比達86%。與此同時，我國高質量藥品市場大多被國外原研藥占領，這也造成了部分原研藥價格虛高，仿制藥市場競爭環境日趨激烈的局面。

王廷春認為，隨著仿制藥一致性評價以及藥品集中招標制度的推行，國內企業以后想靠仿制藥賺錢將越來越難，有數據顯示，仿制藥一致性評價啟動之后，中國藥品生產企業減少了幾百上千家，特別是一些小的藥企，“之前藥廠靠仿制藥研發就能生存，現在一致性評價的投入是很大的”，有一些銷量不好的藥品可能會直接放棄進行一致性評價或者直接不再生產。

2018年11月15日，近期市場高度關注的“帶量采購”文件《4+7城市藥品集中采購文件》在上海市醫藥集中招標采購事務管理所官網發布。有分析稱，實現進口替代是藥品集中采購政策的初衷，騰出資金有益于新產品導入，促進國內優質仿制藥對外資過期專利藥實現進口替代，擠出不合理的醫療支出。同時，中標企業在用量得到保障的情況下，可以大幅壓縮銷售費用。

“之前大家會認為，產品通過一致性評價之后可以調整價格，跟進口原研藥一致。但是現在集中招標后，大的趨勢反而是進口藥的價格更向國產藥靠近了，一些進口藥要進入醫保目錄的話，也會進行價格談判。”王廷春稱，“比如輝瑞在中國賣得很好的一款降壓藥，之前一盒四十多元，國產仿制藥六七元一盒。但在目前的招標機制下，以后輝瑞的這個產品價格可能調整至幾元錢一盒而不是我們賣幾十元。這也是一個國際趨勢，現在歐美的藥企也很少靠仿制藥就可以賺很多錢的。”

中藥注射劑出廠標準得到提高

目前，博濟醫藥深耕新藥研發CRO行業，主要為制藥公司、研發機構提供臨床前、臨床研究、SMO以及“中美雙報”等外包技術服務。近兩年來，由于柴胡注射液、紅花注射液、喜炎平注射液等多款中藥注射液被責令修改產品說明書，市場上掀起了一波對中藥注射液安全問題的討論。

王廷春告訴記者，由于一些歷史原因，導致早前上市的一些中藥注射劑產品可能存在制藥工藝、制藥標準等較低的問題，但不能一棍子把中藥注射劑全部打死。“現在國家藥監局準備啟動中藥注射劑上市再評價，療效和安全性都應該交給正規的臨床試驗數據說話。”