特藥信息報告系統(tǒng)正式運行 企業(yè)應在發(fā)生生產(chǎn)經(jīng)營活動后7日內(nèi)上報相關(guān)情況

每經(jīng)記者｜胡健    每經(jīng)實習記者｜丁新磊    每經(jīng)編輯｜陳星    

1月14日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統(tǒng)正式運行的通知》，稱特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統(tǒng)試運行兩年以來，各項工作順利推進。2018年6月特藥信息報告系統(tǒng)建設(shè)通過專家會驗收，目前系統(tǒng)已正式運行。

2016年11月，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于開展特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統(tǒng)試運行工作的通知》，按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《易制毒化學品管理條例》及《藥品類易制毒化學品管理辦法》有關(guān)要求，組織開發(fā)了特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統(tǒng)，對麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、流通、庫存的明細數(shù)據(jù)進行查詢和統(tǒng)計，對特藥生產(chǎn)計劃和購用計劃執(zhí)行情況進行監(jiān)控，并于2017年1月起在全國范圍內(nèi)試運行。

為加強特藥信息報告系統(tǒng)應用，14日發(fā)布的通知要求特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應在發(fā)生生產(chǎn)、經(jīng)營活動后7日內(nèi)按照每品種、每規(guī)格、每批次的方式將原料藥和制劑的購進、生產(chǎn)、銷售等詳細情況在特藥信息報告系統(tǒng)內(nèi)填報或?qū)霐?shù)據(jù)。如企業(yè)注冊信息有變更，及時在系統(tǒng)內(nèi)修改后報省級藥品監(jiān)督管理部門審核。

各省級藥品監(jiān)督管理部門要定期審核系統(tǒng)內(nèi)企業(yè)上報信息，發(fā)現(xiàn)企業(yè)上報信息不完整、不準確的，督促企業(yè)及時更正。

各省級藥品監(jiān)督管理部門要主動利用特藥信息報告系統(tǒng)內(nèi)的查詢、統(tǒng)計功能，定期查看特殊藥品信息數(shù)據(jù)。對存在可疑情況的及時開展調(diào)查核查，對發(fā)現(xiàn)的違規(guī)銷售、偽造資質(zhì)、騙購特殊藥品等違法違規(guī)行為，予以依法嚴厲查處。