藥品管理法修訂草案提請三審 對假藥劣藥范圍重新界定

每經記者｜周程程    每經編輯｜陳星    

8月22日，藥品管理法修訂草案提請十三屆全國人大常委會第十二次會議三審。

全國人民代表大會憲法和法律委員會關于《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》審議結果的報告中介紹，有的常委會組成人員、部門、專家和社會公眾提出，現行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據藥品質量界定的假藥劣藥，又有未經審批生產的藥品等按假藥劣藥論處的情形，不便于精準懲治，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

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對此，全國人大憲法和法律委員會經研究，建議將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮，明確假藥包括：所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超過規定范圍的藥品。

劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品、擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。

值得注意的是，同時對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，必須批準而未經批準生產、進口的藥品，必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品，使用必須批準而未經批準的原料藥生產的藥品，使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品，單獨作出規定，明確禁止生產、進口、銷售這些藥品并從嚴規定處罰。