又現“大頭娃娃”，消字號產品違規添加激素為何屢禁不絕？

每經記者｜趙李南  鄭潔  張瀟尹  陳星  沈溦  舒冬妮    每經編輯｜湯輝    

一則評測，讓大家再次關注到“大頭娃娃”。

1月7日，自媒體“老爸評測”在微博、微信、抖音、B站等多個平臺上曝光了一起疑似“大頭娃娃”事件。視頻中稱，有家長從市面上購買“噯嬰樹”品牌的“益芙靈多效特護抑菌霜”，給5個月大的孩子使用后出現“大頭娃娃”現象：發育遲緩、多毛、臉腫大等。檢測后發現該產品違規添加激素。

事件很快登上微博熱搜，引發社會廣泛關注。1月8日，福建漳州市衛健委發布通報稱，已責令涉事企業召回涉事產品，涉事企業已暫停生產，并通知經銷商對所有涉事產品下架。

根據封面新聞報道，福建歐艾嬰童健康護理用品有限公司企業負責人回應稱：“去年12月企業拿產品去檢測未查出激素，此次事件純粹是網上炒作吸粉，因為這個寶寶本身就是出生一段時間后出現了肥胖，出現淹脖子濕疹，過后去使用不同廠家的藥膏，最后再使用該企業曝光的產品，總共前后才使用不到十天，后來演變成說是用產品變成大頭，存在很大的造謠傳謠成分。”

1月8日，《每日經濟新聞》記者前往福建省漳州市該產品的生產工廠實地探訪，此時工廠大門緊閉，已經停止生產。記者也聯系到“老爸評測”，針對未公布的檢測機構，“老爸評測”表示，未經授權，實驗室拒絕對外傳播，但保證實驗室為國際公認的檢驗、鑒定、測試和認證機構。

記者發現，此次事件背后的消字號面霜產品違規添加激素問題由來已久。消字號產品中明確規定不能添加激素，但為何市場中會存在含有激素的消字號嬰幼兒面霜？問題究竟在哪里？是誰的責任？記者采訪到相關科室醫生、日化研究人員等多行業內人士試圖探討這一問題。

現場：涉事企業已經停止生產

臉部腫大到幾乎看不到眼睛，額頭汗毛又黑又密，身高不長體重猛長，僅3個月的寶寶體重達到19斤，家長輾轉奔赴多家醫院尋求治療，但檢查結果卻顯示身體健康，母乳檢測也沒有問題，在醫院護士的提醒下，問題聚焦到嬰兒日常使用的一款“消字號”面霜上。

出人意料，檢測結果顯示，該面霜中氯倍他索丙酸酯的含量達到31.1mg/kg。“我們在五年時間里檢測了幾百件化妝品，檢測出零點幾（mg/kg）的激素，已經是非常高了，但這個嬰兒霜以及它同廠家的另外一款嬰兒霜，都檢出了30多（mg/kg）的激素（氯倍他索丙酸酯）。這樣的嬰兒霜長期使用，很有可能會讓幾個月大的寶寶停止發育、多毛、滿月臉……”“老爸評測”視頻中說道。

1月7日，自媒體“老爸評測”在多個平臺發布了上述疑似“大頭娃娃”事件。視頻稱，該嬰兒的“大頭娃娃”癥狀是由使用高含量激素面霜導致，一時之間，噯嬰樹品牌的益芙靈多效特護抑菌霜被推至風口浪尖。

1月8日，漳州市衛健委通報稱，近日，有群眾反映福建歐艾嬰童健康護理用品有限公司生產的“益芙靈多效特護抑菌霜”涉嫌違法添加“激素”等問題。獲知信息后，漳州市衛健委聯合市場監管局迅速介入，立即組織人員前往涉事企業現場調查。

通報載明，目前，衛健部門已責令該企業召回涉事產品，并對在檢查現場查見的留樣樣品、產品包裝材料等進行取樣留置，聯系權威檢測機構進一步檢測。涉事企業已暫停生產，并通知經銷商對所有涉事產品下架。事件正在進一步調查中。

記者也注意到，1月8日晚間，淘寶、京東等多家電商平臺上的益芙靈多效特護抑菌霜已經下架，“噯嬰樹”旗艦店也已搜索不到。

相關產品在電商平臺已難覓蹤影 來源：電商平臺截圖

根據啟信寶信息，噯嬰樹品牌隸屬于福建歐艾嬰童健康護理用品有限公司，位于福建漳州，成立于2017年4月，法定代表人為張宗杰，主要從事衛生用品[抗（抑）菌制劑（液體、膏劑、凝膠、粉劑）（凈化）]的生產、銷售；發用類、護膚類、香水類、美容修飾類化妝品的生產、銷售；化妝品、日用品百貨、一類醫療器械、保健食品的銷售；中藥飲片的研發、生產、銷售。

1月8日下午，《每日經濟新聞》記者來到了該公司的注冊地，該地址是一個規模頗大的物流園區，經過將近兩個小時的地毯式尋找，最終才找到該公司的生產地。據該物流園的工作人員向記者透露，該公司的生產地就位于1棟三樓，但記者到現場時發現已經大門緊閉，沒人生產。期間記者多次撥打了該公司的多個聯系電話，但都無人接聽。

涉事公司生產地大門緊閉 圖片來源：每經記者 趙李南 攝

使用面霜后成“大頭娃娃”？

同時，《每日經濟新聞》記者聯系到本次視頻的發布者杭州老爸評測有限公司，相關負責人表示，視頻中的“柚子寶寶”來自于連云港，記者在“柚子寶寶”家長的抖音賬號上了解到，嬰兒出生于2020年6月，出生時7斤，8月底購買使用噯嬰樹品牌下的益芙靈多效特護抑菌霜，9月底嬰兒已經有19斤重。

9月底，由于額頭和面部區域長出很多毛發，家長開始帶孩子去醫院檢查，但醫院檢查結果顯示，無論是孩子自身還是喂養的母乳全部正常，醫生曾懷疑是喂養過度，囑咐控制奶量一個月后復查。但一個月以后，孩子情況沒有好轉，于是去南京兒童醫院檢查，醫生讓孩子停用嬰兒霜觀察情況，同時住院一周進行全面檢查。結果，孩子檢查結果全都正常，并且在停用嬰兒霜后出現明顯好轉。

2020年11月17日，家長與“老爸評測”取得聯系，希望曝光面霜問題，11月20日，“老爸評測”從線上店鋪獲取樣品嬰兒霜送實驗室檢測，后又委托家長從當地母嬰店購買樣品嬰兒霜檢測，同時自行購買同廠家的“開心森林”嬰兒霜進行檢測。

2020年12月，老爸評測方面調查組開車赴連云港查看了解孩子情況，并對當地母嬰店售賣情況進行暗訪；12月22日，老爸評測將此事反映給了福建衛健委，28日，福建衛健委受理舉報。

“老爸評測”方面對記者透露，此次老爸評測對嬰兒霜進行了41項糖皮質激素檢測，據檢測報告顯示氯倍他索丙酸酯的含量達到31.1mg/kg。不過對于在哪家機構進行的檢測，老爸評測表示，未經授權，實驗室拒絕對外傳播。但保證實驗室為國際公認的檢驗、鑒定、測試和認證機構。

相關檢測數據截圖 來源：“老爸評測”

同時，記者注意到，“老爸評測”也在視頻中強調，“如果寶寶霜的衛生許可證號為‘消字號’，很有可能和這次的問題嬰兒霜一樣，添加一些抗生素、激素，建議大家不要買也不要用……”（編者注：此處為“老爸評測”觀點，未經權威證實）

專家：消字號產品不得添加激素

為什么強調不要買消字號面霜？老爸評測在微信公眾號上表示，目前市場上常見的面霜有妝字號和消字號兩種備案，妝字號的面霜經過藥監局備案，在包裝上要全成分標識，可以宣傳保濕作用；而消字號經地方衛生部門批準即可，審批相對容易，在包裝上也不需要全成分標識，并且消字號產品只能宣傳消毒殺菌，不能宣傳有皮膚護理的作用。

如果如“老爸評測”所說，益芙靈（商品名）中確實含有超過30（mg/kg）的氯倍他索丙酸脂，這意味著什么？在現有監管體制下，這種行為是否被允許？

“這屬于大劑量添加超強效激素，根據國家現有規定，在日化類面霜中，不允許添加任何激素”，中國藥師協會藥學服務創新委員會副主任委員、知名藥師冀連梅告訴《每日經濟新聞》記者，激素分不同等級，氯倍他索丙酸脂屬于最強效的一級，一般用于治療嚴重的銀屑病，而且不能長期使用，“使用時間不得超過兩周，使用面積常規不能超過人體皮膚面積10%。”

氯倍他索丙酸脂屬于外用糖皮質激素中最強效的一級

來源：冀連梅藥師公眾號

荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍向《每日經濟新聞》記者介紹，氯倍他索丙酸酯屬于糖皮質激素，通常用于藥膏，在皮膚科用藥中常見，但張太軍也指出，事件中寶寶使用的面霜為消字號，不能添加激素到面霜里，如果添加一般都需要使用藥字號，尤其是高劑量添加，絕不能出現在消字號產品中。

《每日經濟新聞》記者也注意到，益芙靈的生產批號為（閩）衛消證字（2017），而根據《消毒產品生產企業衛生規范(2009年版)》，其中第三十條規定“消毒產品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料”。

福建醫科大學附一閩南醫院皮膚科主治醫師林小清表示，如果視頻中提到的兒童面霜屬于“消字號”產品，那么任何激素成分都不允許添加到該產品中，而不僅僅是不能添加氯倍他索丙酸酯。

對于該患兒停止使用該面霜并進行正規治療后，能否恢復完全健康的問題，林小清表示，“這個真不好說，有可能患者的面部會逐漸消腫，但假如他/她的生長發育已經因為激素問題錯過了最佳發育期，那錯過了就是錯過了，并不能完全恢復到激素攝入過量之前的狀態”。

林小清強調，不管嬰幼兒患上的是濕疹還是其他類疾病，都應該到正規醫院尋找執業醫生進行診療。“母嬰店不是藥店，沒有配備職業藥師，很多店員并沒有經過專業技能培訓，甚至連基本的醫學知識都不具備，就給了這種含有違規添加物質的產品生存空間”。

四川省某三甲醫院皮膚科主任表示，在治療嬰幼兒的皮膚類疾病時，用藥需要特別注意。“嬰幼兒如果有輕微皮膚問題，我們一般會建議患兒家屬選擇自愈。如果要進行治療，首先我們也會從嬰幼兒的生活習慣、飲食習慣等方面去判斷有沒有需要調整的地方，如果這些方面沒有問題且病癥相對比較嚴重，我們才會考慮用藥，藥品成分和劑量也要特別慎重”。

“這是因為嬰幼兒的患處皮膚占全身皮膚的比重更大，厚度也較成人薄，對外部產品的吸收量更大，一旦出現副作用反應會更加明顯，輕則色素沉積、食欲增強，一旦藥品中的毒素滲透到體內，有可能引發內分泌系統、血液系統等一系列問題。像滿月臉這種情況，一般是全身吸收激素后才會出現的癥狀”，他表示。

漏洞在哪里？

張太軍強調，藥字號產品受醫生指導使用，兒童不容易暴露在風險中，但消字號作為一種自助購買的消費品，必須要有風險提示，嬰兒霜包裝上的成分都是一些植物成分，沒有提到激素（編者注：實際上也禁止添加），而且它的使用說明也是說用于抑菌和日常護理，涉事企業涉嫌隱瞞了產品的風險。

張太軍認為，部分企業利用消字號產品監管不嚴或者監管的頻率沒那么高，將面霜掛用消字號，是鉆了政策的空子。

“這其實是個老問題了”，冀連梅向《每日經濟新聞》記者表示，主要原因在于藥品和化妝品歸藥監部門監管，衛消字號歸各級衛健委監管，但衛健委不具備監管藥店和商超的職能，這就造成了監管的灰色地帶。

林小清也向記者指出，“一旦類似產品中添加了激素成分，則必須通過‘藥字號’審批上市銷售，“而‘藥字號’的審批監管比‘消字號’嚴格太多，‘消字號’可能通過省上的相關部門審核就能拿到，而‘藥字號’必須通過國家級相關部門審批。所以造成了這個產品在審批流程上走了捷徑，打了一個政策上的擦邊球，通過‘消字號’上市但卻添加了在該類產品中不允許添加的成分”。

除了在審核流程上有明顯區別，“藥字號”產品在使用上也更加嚴格。林小清表示，含激素的藥品一般都有兩個名字，一個是商品名，一個則是以藥物含有的激素成分命名，那么醫生在開藥和下醫囑的時候就會非常清楚藥品含有哪類激素，應該給誰使用、怎么使用。

而即使是在藥品中使用氯倍他索丙酸酯，也有嚴格的劑量和使用方法限制。“氯倍他索丙酸酯屬于超強效激素，只能適用于特定疾病和特定人群，在使用劑量、頻率、皮膚面積上都有嚴格限制，嬰幼兒絕對不允許使用這種超強效激素”，林小清表示。在正規藥品中，超強效激素成分的含量也有嚴格控制。“氯倍他索丙酸酯這類成分在一定規格藥品中的正常比例應該是0.05%到1%之內，濃度的高低對藥品的安全性和療效都有很大影響”。

“一旦含量超標，甚至是目前所稱的30mg/kg的含量，會導致毛發過于旺盛、毛細血管擴張、毛囊炎、皮膚角質層變薄等一系列副作用。尤其是當長期大劑量使用后，被皮膚吸收進去的激素相當于一定程度的口服，患者就會出現滿月臉、骨質疏松、甚至是免疫功能受損后出現高血壓、糖尿病等問題”。對于患者家屬在視頻中所稱患兒疑似患上庫欣病一事，林小清表示，庫欣病就是人體長期激素含量過高導致的疾病。但他強調，庫欣病既有可能是患者本身先天就患有，也有可能是長期使用外部激素，體內指數達到一定程度后形成。

冀連梅也向記者表示，這里要注意區分庫欣病和庫欣綜合征，庫欣病是由患者垂體ACTH腺瘤導致的，而庫欣綜合征則確實有可能由長期、大劑量的激素使用引起。同時，某三甲醫院主治醫師也向記者表示，庫欣病一般不由外用激素涂抹引發。

如何解決？

《每日經濟新聞》記者發現，打著“消字號”的名義、在面霜中添加激素早已有之，也曾被媒體報道。

2009年12月29日，原衛生部發公告稱，以藥店為檢查重點組織開展了“整治消毒產品違法宣傳療效和添加藥物專項行動”。在專項整治行動中，原衛生部對北京、山西、上海、山東、河南、貴州、云南等7個省（市）藥店銷售的膏霜劑型的抗（抑）菌制劑產品進行了抽檢。經檢驗，有30種產品檢出抗生素和/或激素。

相對“國藥準字“，企業獲得“衛消字號”的門檻低，也容易很多，這在業內不是秘密，相對于藥品在國家藥監局拿到批號，消毒品不需要臨床試驗，只需要檢測是否有消毒或者抑菌的功能。

冀連梅表示，很多添加激素的面霜是由藥廠生產和申請“衛消字號”，消費者可見商品名是貼牌，也許，這就解釋了為何日化產品生產商為何能在面霜內添加激素類藥品。

不過，“衛消字號”的管理辦法，也經歷了一個從松到緊的流變。《每日經濟新聞》記者梳理發現，2000年，原衛生部頒發《消毒產品生產企業衛生規范》第三條規定，“本規范涉及的消毒產品包括消毒劑、消毒器械、一次性使用醫療、衛生用品和評價消毒與滅菌效果的指示器材”。

2006年4月，原衛生部調整了消毒產品監管和許可范圍，對于未獲得衛生用品備案憑證的用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜等特定部位的抗(抑)菌制劑、口罩和避孕套，“自即日起，新生產的產品不得再以消毒產品的名義銷售”。

而在2009年版的《消毒產品生產企業衛生規范》中第三十條，已經明確規定了“消毒產品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料”。

2019年4月23日，國家衛生健康委辦公廳關于抗（抑）菌劑有效成分名錄（征求意見稿）公開征求意見，記者發現，該版本《抗（抑）菌劑有效成分名錄（征求意見稿）》中提及“本名錄自發布之日起，消毒產品生產企業應當立即停止生產除使用劑型為液體以外的其他劑型抗（抑）菌產品”。

冀連梅向《每日經濟新聞》記者表示，如果《抗（抑）菌劑有效成分名錄（征求意見稿）》順利落地，則將激素添加在面霜內以“衛消字號”抗（抑）菌產品上市將不會再出現。

封面圖片來源：攝圖網