生物醫(yī)藥股大跳水或因傳被列入“實(shí)體清單” 企業(yè)回應(yīng)：先求證再判斷影響

每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)實(shí)習(xí)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜梁梟    

今日（12月15日）午后，生物醫(yī)藥上市公司股價(jià)出現(xiàn)閃崩，CXO（即醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)，CRO、CMO、CDMO的統(tǒng)稱）企業(yè)與創(chuàng)新藥企業(yè)跌幅居前。市場(chǎng)普遍認(rèn)為，該波動(dòng)與15日午后傳出美國(guó)商務(wù)部預(yù)計(jì)將在本周四將20多家中國(guó)企業(yè)列入實(shí)體清單，其中包括一些生物技術(shù)企業(yè)的消息有關(guān)。

此前被列入美國(guó)實(shí)體清單的14類新興技術(shù)就涵蓋了生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械，不過(guò)此次是首次傳聞將有具體企業(yè)被列入實(shí)體清單列表。15日下午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者也致電了部分跌幅較大的CXO公司。皓元醫(yī)藥（688131，SH）董秘辦工作人員表示：“我們先要求證一下消息的真實(shí)性，再去評(píng)估對(duì)我們公司的影響有多大。”

中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)股價(jià)之所以出現(xiàn)巨大波動(dòng)，與“出海”對(duì)國(guó)內(nèi)藥企的重要性不無(wú)關(guān)系。2015年以來(lái)，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處于迅速追趕階段。從在研管線數(shù)據(jù)來(lái)看，中國(guó)已經(jīng)成為美國(guó)之后的生物醫(yī)藥重要?jiǎng)?chuàng)新地。

囿于國(guó)內(nèi)藥政對(duì)于藥價(jià)的限制、患者群體的有限性，多位生物醫(yī)藥企業(yè)高管在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，出海是中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)的必選項(xiàng)。若國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)被列入實(shí)體清單，或?qū)λ幤烦龊Ｉ鲜小㈤_(kāi)展全球臨床以及l(fā)icense-in/out等模式均將造成重大影響。

股價(jià)閃崩，企業(yè)多持觀望態(tài)度

12月15日午后，生物醫(yī)藥企業(yè)股價(jià)出現(xiàn)閃崩，CXO企業(yè)與創(chuàng)新藥企業(yè)跌幅居前。其中，藥明生物（2269，HK）跌19.24%、藥明康德（2359，HK）跌19.06%、康龍化成（3759，HK）跌15.57%、泰格醫(yī)藥（3347，HK）跌8.49%，信達(dá)生物（1801，HK）跌9.86%。榮昌生物-B（9995，HK）、君實(shí)生物（1877，HK）、諾誠(chéng)建華-B（9969，HK）等跌幅也超10%。

市場(chǎng)普遍認(rèn)為，生物醫(yī)藥股閃崩與英國(guó)《金融時(shí)報(bào)》的一則報(bào)道有關(guān)。該報(bào)道援引接近美國(guó)商務(wù)部人士說(shuō)法稱，預(yù)計(jì)美國(guó)商務(wù)部將在本周四把部分中國(guó)企業(yè)列入實(shí)體清單，其中包括一些生物技術(shù)企業(yè)。

據(jù)美國(guó)商務(wù)部官網(wǎng)介紹，“實(shí)體清單”是美國(guó)《出口管理?xiàng)l例》的附件，其管轄對(duì)象既包括實(shí)物，也包括技術(shù)和軟件等。如“有合理原因相信某實(shí)體從事對(duì)美國(guó)國(guó)家安全或外交政策利益構(gòu)成嚴(yán)重威脅的活動(dòng)，抑或該實(shí)體很可能從事上述活動(dòng)，就會(huì)被列入實(shí)體清單”。

根據(jù)美國(guó)商務(wù)部的聲明，列入實(shí)體清單的企業(yè)和個(gè)人將受《出口管制改革法案及其實(shí)施條例出口管理?xiàng)l例》（the Export Administration Regulations，EAR）約束的物品出口、再出口和國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移限制。換言之，“實(shí)體清單”就是一份“黑名單”，一旦進(jìn)入此清單，實(shí)際上是被剝奪了相關(guān)企業(yè)在美國(guó)的貿(mào)易機(jī)會(huì)。

對(duì)照此前被列入實(shí)體清單的14類新興技術(shù)，基本涵蓋了中國(guó)制造強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略中強(qiáng)調(diào)的“十大領(lǐng)域”：新一代信息技術(shù)、高檔數(shù)控機(jī)床和機(jī)器人、航空航天裝備、先進(jìn)軌道交通裝備、節(jié)能與新能源汽車、生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械等。

值得注意的是，雖然生物醫(yī)藥也在被列入實(shí)體清單的新興技術(shù)之列，但此前并未有具體的國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械企業(yè)被列入實(shí)體清單。盡管資本市場(chǎng)的反應(yīng)已先行一步，相關(guān)企業(yè)仍持觀望態(tài)度。

康龍化成證券部回應(yīng)媒體稱，公司沒(méi)有收到任何通知，公司境外收入占比達(dá)80%，但未單獨(dú)分拆美國(guó)地區(qū)收入，公司不對(duì)沒(méi)有依據(jù)的事情作出任何估計(jì)。

CXO企業(yè)為何成“重災(zāi)區(qū)”？

據(jù)了解，在出海早期，由于國(guó)產(chǎn)生物醫(yī)藥企業(yè)自身人力限制和成本考量，其大量海外試驗(yàn)依靠第三方CRO（即合同研發(fā)組織，Contract Research Organization）進(jìn)行。近年來(lái)，部分龍頭企業(yè)從CRO逐步過(guò)渡到海外自建研發(fā)中心，但仍有大量企業(yè)的海外臨床試驗(yàn)依靠CRO企業(yè)進(jìn)行。將生物醫(yī)藥企業(yè)列入實(shí)體清單，勢(shì)必對(duì)海外臨床試驗(yàn)的進(jìn)度和開(kāi)展造成影響，進(jìn)而波及CRO企業(yè)。

從CXO板塊頭部公司所披露的最新數(shù)據(jù)來(lái)看，這些公司涉及創(chuàng)新藥物的IP及大部分收入均來(lái)自海外客戶。

如藥明康德今年前三季度75.56%的收入來(lái)自海外，其中來(lái)自美國(guó)的收入為90.11億元，占總營(yíng)收比重達(dá)54.54%。2020年凱萊英（002821，SZ）88.23%的收入來(lái)自除中國(guó)大陸以外的地區(qū)，此外，凱萊英近期引起市場(chǎng)熱議的兩筆訂單均來(lái)自“美國(guó)某大型制藥公司”，高達(dá)57.78億元的交易金額近乎兩倍于2020年凱萊英的總營(yíng)收。康龍化成2020年年報(bào)則顯示，公司86.36%的收入來(lái)自海外。此外，今年6月在科創(chuàng)板上市的皓元醫(yī)藥在招股說(shuō)明書(shū)中稱，如果將公司通過(guò)境內(nèi)經(jīng)銷商銷往境外終端客戶的收入穿透計(jì)算，則公司境外收入占比將提升至60%左右。

值得一提的是，上述公司多在年報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)提示中提及，公司境外收入占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例較大，且在一定程度上需要依賴境外原材料供應(yīng)商、客戶以及技術(shù)服務(wù)提供商。據(jù)此判斷，如果美國(guó)“制裁”的消息屬實(shí)，將可能給上述公司境外業(yè)務(wù)的正常開(kāi)展和持續(xù)發(fā)展帶來(lái)潛在不利影響。

12月15日下午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者致電了部分跌幅較大的CXO公司。其中，藥明康德及泰格醫(yī)藥的董秘辦均回復(fù)記者稱，目前公司經(jīng)營(yíng)情況一切正常，對(duì)于美國(guó)“制裁”傳聞不予置評(píng)。

皓元醫(yī)藥董秘辦工作人員則表示，公司正在查找股價(jià)下跌的原因，據(jù)傳美國(guó)要“制裁”生物醫(yī)藥企業(yè)，公司股價(jià)下跌可能受行業(yè)龍頭藥明康德股價(jià)帶頭下跌的影響。“我們先要求證一下消息的真實(shí)性，再去評(píng)估對(duì)我們公司的影響有多大。如果確實(shí)對(duì)業(yè)績(jī)影響非常大的話，到時(shí)候再發(fā)公告”。

記者還了解到，券商對(duì)今日午后CXO板塊的巨幅跳水看法不一。有分析師評(píng)價(jià)稱，美國(guó)“制裁”方案主要針對(duì)和人體基因組學(xué)研究相關(guān)的研究所和生物技術(shù)公司，與藥明康德、康龍化成等龍頭CXO公司并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，并認(rèn)為此次大跌是風(fēng)險(xiǎn)資產(chǎn)重新估值，以及海外業(yè)務(wù)敞口較大的公司過(guò)度反應(yīng)。但也有另一位券商分析師認(rèn)為，如果消息屬實(shí)，則Pre clinical CXO（臨床前CXO）的標(biāo)的企業(yè)如藥明康德、康龍化成等都會(huì)受此影響，因?yàn)槠渖婕皠?chuàng)新藥物的IP及大部分收入均來(lái)自海外客戶。

“出海”是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)必選項(xiàng)

有觀點(diǎn)認(rèn)為，美國(guó)設(shè)置“實(shí)體清單”的重要目的，即保持本國(guó)在科技發(fā)展上的前沿地位，其中的重要含義即在中國(guó)追趕的重要領(lǐng)域，勢(shì)必拉開(kāi)技術(shù)差距。

從2015年藥品審評(píng)審批制度改革以來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥事業(yè)進(jìn)入了前所未有的紅利和追趕期。截至2020年，中國(guó)的在研管線創(chuàng)新藥的數(shù)量占到全球的13.9%，位居全球第二。近年來(lái)，我國(guó)新藥臨床批件及獲批新藥數(shù)量亦增長(zhǎng)明顯。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展讓國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)具備了“出海”的底氣。同時(shí)，“出海”又是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)的必走之路。一方面，出海是對(duì)國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新成果的驗(yàn)證，另一方面，出海也是在國(guó)內(nèi)藥政限制藥價(jià)、患者群體有限的背景下，實(shí)現(xiàn)藥物商業(yè)化利潤(rùn)最大化的必然選擇。

康寧杰瑞制藥（9966，HK）創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)徐霆近日在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)就表示，國(guó)內(nèi)的醫(yī)保和集采制度一方面提高了創(chuàng)新藥的可及性，另一方面也推動(dòng)了中國(guó)藥企到海外去競(jìng)爭(zhēng)。“從全球市場(chǎng)來(lái)看，想做任何新藥，美國(guó)一定要拿下來(lái)，這也是日本的現(xiàn)代制藥工業(yè)在近20年能夠發(fā)展壯大的一個(gè)重要原因。得到美國(guó)市場(chǎng)才算得到新藥的穩(wěn)定支持.”徐霆說(shuō)。

君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧近期也表示：“國(guó)內(nèi)的醫(yī)保政策只要收緊一點(diǎn)，就會(huì)直接影響藥物的topline。而海外大多數(shù)國(guó)家的支付方是多元化的，不僅僅是政府支付，還有商業(yè)保險(xiǎn)，后者還占據(jù)大頭。從多元化的角度來(lái)說(shuō)，肯定會(huì)促進(jìn)國(guó)內(nèi)企業(yè)走出去”。

2019年，百濟(jì)神州（688235，SH）的贊布替尼成為首個(gè)FDA批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，此后信達(dá)生物、君實(shí)生物、康方生物（9926，HK）、傳奇生物（LEGN，O）、和黃醫(yī)藥（0013，HK）、億帆醫(yī)藥（002019，SZ）等公司均提交了各自創(chuàng)新藥的BLA/NDA，2022年FDA將會(huì)對(duì)這些申請(qǐng)作出審批決定。因此，2022年也被外界稱為中國(guó)創(chuàng)新藥出海的關(guān)鍵一年。值得注意的是，2021年4月提交普那布林上市申請(qǐng)的萬(wàn)春醫(yī)藥，在FDA的審核中剛剛折戟。

除希望通過(guò)FDA批準(zhǔn)推動(dòng)藥物在美國(guó)上市外，license-out也是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)出海的一條重要通道。東莞證券數(shù)據(jù)顯示，2020年以來(lái)，國(guó)內(nèi)共發(fā)生醫(yī)藥跨境license-out交易67筆，其中11個(gè)超過(guò)5億美元，這些項(xiàng)目為國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)帶來(lái)了研發(fā)資金的回籠。

而生物醫(yī)藥企業(yè)將被列入實(shí)體清單的消息，無(wú)疑將成為其產(chǎn)品及技術(shù)出海之路上的不確定因素。

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