首批5款居民自測新冠試劑盒來了！已有零售藥店火速行動...新冠自測能取代核酸結果嗎？專家釋疑

每經編輯｜程鵬 易啟江    

首批“自測版”新冠抗原檢測試劑盒來了！

3月12日，國家藥監局發布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更。自此五款新冠抗原自測產品正式上市。

3月11日，國家衛健委網站昨天消息，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（以下簡稱《通知》）。其中提到，社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

 

 

首批“自測版”新冠抗原檢測試劑盒獲批上市

已有零售藥店火速行動

小編注意到，國家藥監局網站11日發布的醫療器械批準文件（變更）待領取信息顯示，北京華科泰生物的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）通過藥監局的注冊信息變更。

圖源|國家藥監局官網

國家藥監局網站12日發布的醫療器械批準文件（變更）待領取信息顯示，由萬孚生物、華大因源、北京金沃夫、諾唯贊4家公司研發的4款新冠抗原檢測試劑盒已通過藥監局的注冊信息變更。

圖源|國家藥監局官網

據北京青年報，專業人士表示，此次“注冊變更”的核心在于，不再限定相關檢測試劑“僅由專業技術人員使用”。

舉例來說，萬孚生物新冠抗原檢測試劑盒變更前注冊證規定：“該產品應由經專業培訓的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環境下使用”，而注冊變更后的產品適用范圍/預期用途將不再包含這條規定。

圖|華大因源新冠抗原檢測試劑盒變更前注冊證同樣規定：該產品應由經專業培訓的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環境下使用。

據《科創板日報》，有業內人士向記者分析道，雖然“注冊變更”沒有明確指出可以用于“居家自測”，但不再限定相關檢測試劑“僅由專業技術人員使用”也意味著，相關檢測試劑不再只是“專業版”產品，其使用范圍將被進一步擴大，包括可用于居家自測、社康檢測等其他場景。

現在，“注冊變更”后的檢測試劑不再限定“僅由專業技術人員使用”，其使用范圍進一步擴大，也擁有了“自測資質”，意味著也就有了在零售藥店、網絡銷售平臺進行銷售的資格。

據《科創板日報》，“我們已經開始行動起來了。”華南某連鎖藥店的內部人士告訴記者，“會盡快與抗原試劑生產廠家達成‘首發’協議，拿下對方產品的經營權。”

 

 

什么是抗原檢測？與核酸檢測有啥區別？

抗原檢測自測結果能取代核酸結果嗎？

據上觀新聞，“新冠抗原檢測的技術其實并非新鮮事物，以往在流感流行期，抗原檢測也是一種常規有效手段。”長寧區疾病預防控制中心副主任莊建林介紹，抗原檢測的主要目的都是“甄別”，即單憑常規血象不能區別診斷時的輔助工具。

英國倫敦，一名患者正在使用新冠病毒自檢試劑盒中的SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑盒。 

圖片來源：視覺中國

抗原檢測的原理是什么？專家解釋：以流感抗原檢測為例，通過咽拭子在患者咽峽部采取標本，進行流感病毒抗原及分型檢測，加上血常規、CRP（超敏C反應蛋白測定）、SAA（血清淀粉樣蛋白A）等聯合檢測手段，該項目能在短短15至20分鐘時間內，初步明確發熱是否為流感病毒及流感病毒繼發細菌感染，為臨床醫生抗感染用藥指明方向。

全國新型冠狀病毒肺炎醫療救治專家組成員、復旦大學附屬中山醫院感染病科與感染管理科主任胡必杰告訴記者，迄今為止，新冠核酸檢測是金標準，準確性、敏感性、特異性接近100%，相形之下，抗原檢測敏感性略微差了一些，只有在病毒生長繁殖、粘膜感染癥狀較為嚴重時出現，一般來說有發燒、咳嗽等，陽性率可達到70%-80%，如多次抗原檢測，陽性率可超過95%。不過，相比核酸檢測，抗原檢測的優勢在于時間短、覆蓋率高。

“目前核酸檢測的陽性率幾乎可以做到100%，而抗原的陽性率遠遠做不到100%，會漏掉一些，不同的試劑公司，它生產的可能也會有差別。總體上抗原它的陽性率要遠低于核酸的陽性率。”

另外，昨晚發布的《通知》也明確，經研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據。

試行方案中的《新冠病毒抗原自測基本要求及流程》也強調， 抗原檢測一般用于急性感染期，即疑似人群出現癥狀7天之內的樣本檢測。 疑似人群抗原陽性及陰性結果均應當進行進一步的核酸檢測， 陽性結果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作為新冠病毒感染的確診依據。

無癥狀感染者增加“倒逼”自我檢測？

國內群眾比較陌生的抗原檢測，其實在不少海外國家已推廣實行。記者了解到，海外市場抗原檢測產品中，不難發現中國企業身影。迄今，浙江東方生物基因、北京熱景生物、北京九安醫療等，是國內抗原檢測試劑出口大戶。

奧密克戎變異株癥狀較輕，無癥狀感染者多，及時發現、盡早阻斷傳播鏈，對疾病控制至關重要。就在不久前，世衛組織明確：自我檢測是人類抗擊新冠肺炎的重要工具，自我測試的新建議有望解決測試中的不公平現象。

而在專家看來，本土無癥狀感染者增加，需要更快速、更可及的檢測方法。近期國內核酸檢測量大幅激增，排隊測核酸時間延長，動輒幾小時，為聚集、感染帶來風險，推廣抗原檢測則可有的放矢解決這一問題。

胡必杰表示，“核酸檢測必須前往具有發熱門診、呼吸道疾病診治能力的醫療機構；相形之下，抗原檢測的優勢在于使用十分方便，不需要專門的儀器設備，隨時隨地可以進行，甚至不需要特別培訓，在家里對照說明書，就可以測試了。結果快速，約30分鐘可以報告結果。這也是海外國家推廣居家隔離的基礎。”

 

 

如何自測？

在試行方案中提出，社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

抗原自測共有三大步驟。

第一，抗原自測前準備。

1、洗手。使用流動清水或手部消毒液清洗雙手。

2、了解檢測流程。仔細閱讀抗原自測試劑配套說明書及抗原自測相關注意事項。

3、試劑準備。檢查抗原自測試劑是否在保質期內，檢查鼻拭子、采樣管、檢測卡等內容物是否有缺失或破損。如試劑過期或試劑內容物缺失、破損應及時更換檢測試劑。

4、確認檢測對環境溫濕度要求。膠體金試紙條檢測一般要求在14℃-30℃常溫條件下，避免過冷、過熱或過度潮濕環境導致檢測結果異常。抗原檢測卡拆除包裝后置于平坦、清潔處。

第二，樣本采集。

1、年齡14歲以上的，可自行進行鼻腔拭子采樣。自檢者先用衛生紙擤去鼻涕。小心拆開鼻拭子外包裝，避免手部接觸拭子頭。隨后頭部微仰，一手執拭子尾部貼一側鼻孔進入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1-1.5厘米后貼鼻腔旋轉至少4圈（停留時間不少于15秒），隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復相同操作。

2、年齡2-14歲自檢者應由其他成人代為采樣。采樣時，先用衛生紙擤去鼻涕，隨后頭部微仰。采樣人員小心拆開鼻拭子外包裝，手部避免接觸拭子頭，一手輕扶被采集人員的頭部，一手執拭子貼一側鼻孔進入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1厘米后貼鼻腔旋轉至少4圈（停留時間不少于15秒），隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復相同操作。

第三，抗原檢測。

1、根據試劑說明書，將采集樣本后的鼻拭子立即置于采樣管中，拭子頭應在保存液中旋轉混勻至少30秒，同時用手隔著采樣管外壁擠壓拭子頭至少5次，確保樣本充分洗脫于采樣管中。

2、用手隔著采樣管外壁將拭子頭液體擠干后，將拭子棄去。采樣管蓋蓋后，將液體垂直滴入檢測卡樣本孔中。

3、根據試劑說明書，等待一定時間后進行結果判讀。陽性結果：“C”和“T”處均顯示出紅色或紫色條帶，“T”處條帶顏色可深可淺，均為陽性結果。陰性結果：“C”處顯示出紅色或紫色條帶，“T”處未顯示條帶。無效結果：“C”處未顯示出紅色或紫色條帶，無論“T”處是否顯示條帶。結果無效，需重新取試紙條重測。

 

 

檢測結果如何處置？

抗原檢測陽性的，不論是否有呼吸道、發熱等癥狀，居民應當立即向所在社區（村鎮）報告，由社區（村鎮）聯系急救中心按照新冠肺炎疫情相關人員轉運工作指南，將居民轉運至設置發熱門診的醫療機構，進行核酸檢測。陽性人員使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋一并轉運至醫療機構作為醫療廢物處置。

抗原檢測陰性的，無癥狀的居民可密切觀察，需要時再進行抗原檢測或核酸檢測；有癥狀的居民，建議盡快前往設置發熱門診的醫療機構就診，進行核酸檢測；如不便就診，則應當居家自我隔離，避免外出活動，正確佩戴口罩，勤洗手勤通風，連續5天每天進行一次抗原自測。

編輯|程鵬 易啟江

校對|盧祥勇

封面圖片來源：視覺中國

每日經濟新聞綜合自上觀新聞、看看新聞、央視新聞

人民日報、《科創板日報》、北京青年報

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