HPV疫苗“一針頂三針” ？默沙東總部回應每經：SAGE建議有待WHO總干事審查 單劑次方案仍存巨大數據缺口

每經記者｜孫宇婷    每經實習記者｜鄭雨航    每經編輯｜蘭素英    

世衛組織（WHO）免疫戰略咨詢專家組(SAGE) 4月4日至7日召開會議，對過去幾年的單劑次人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗接種療效研究進行了審議，認為單劑次HPV疫苗接種方案可以有效預防由HPV持續感染引起的宮頸癌，與兩劑或三劑方案的效果相當。 

對于WHO方面的言論，4月16日，默沙東總部媒體發言人回應《每日經濟新聞》記者稱，“SAGE的高級別建議草案不是最終建議，有待世界衛生組織總干事審查。當這些報告在《每周流行病學記錄》中發布時，才被視為最終報告。” 

默沙東是全球疫苗生產巨頭。2006 年 6 月，該公司的四價疫苗Gardasil獲得美國食品藥品管理局批準上市，成為全球范圍內首個上市的HPV疫苗。2014 年 12 月，該公司又上市了預防范圍更廣的九價疫苗Gardasil 9。 

默沙東同時告訴記者，目前，監管機構批準的4價和9價HPV疫苗的免疫程序僅為兩劑次或三劑次，具體取決于年齡和用量計劃。經監管批準的方案有強有力的臨床試驗和真實世界證據支撐，證明兩劑次和三劑次HPV疫苗接種對某些HPV相關癌癥和疾病具有良好的療效、有效性、安全性和長期持久性。 

當被問及單劑次疫苗的可行性時，默沙東總部媒體發言人告訴《每日經濟新聞》記者，單劑次方案或其他目前未獲監管許可的方案還有巨大的數據缺口。 

他進一步解釋說，單劑次HPV疫苗方案存在很大的不確定性，目前其對某些HPV相關癌癥和疾病的長期保護力數據非常有限，同時，也沒有數據顯示其對HPV引發的非宮頸癌的癌癥以及對其他部分群體如男性和免疫受損人群的有效性。這些不確定性可能會促使對篩查和監測系統進行額外投資，以監測突破性感染。 

談及未來的HPV疫苗研發計劃，該發言人向《每日經濟新聞》記者表示，目前，默沙東正在進行Gardasil九價疫苗的相關研究，模擬不同劑量接種方案提供的保護持續時間和潛在的公共衛生影響。 

近年來，默沙東一直在不斷擴大HPV疫苗產能，已為此投入超過10億美元。自2017年至2020年，默沙東的全球HPV疫苗供應量增長了近一倍，預計自2020年至2023年，默沙東的全球HPV疫苗供應量將再增長一倍。 

《每日經濟新聞》記者查閱默沙東的2021年財報了解到，去年該公司的兩款HPV疫苗為其帶來了56.7億美元的收入，同比增長44%，占總收入的11%，為其全年收入贏得17%的增長作出了重要貢獻。值得注意的是，默沙東在其財報中稱，中國市場的強勁需求增長在去年第四季度推高了其疫苗銷售量。默沙東的四價HPV疫苗和九價HPV疫苗分別在2017年和2018年獲得了國家食品藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件，智飛生物（300122.SZ）是其在中國境內的獨家代理商。

封面圖片來源：每日經濟新聞 資料圖