康樂衛士恢復北交所上市審核

每經記者｜楊煜    每經編輯｜陳俊杰    

8月10日晚間，國產HPV疫苗廠商康樂衛士（NQ833575，股價57.97元，市值77.45億元）宣布恢復在北交所上市審核。

上半年，HPV疫苗熱點頻出，國內疫苗廠商在資本市場也動作不斷。據康樂衛士招股說明書（申報稿，下同），公司擬募集資金35億元投入多項疫苗研發項目中。不過，截至目前康樂衛士仍無疫苗產品上市銷售，其HPV疫苗產品最早預計到2025年提交BLA（生物制品許可申請）申請。上半年，康樂衛士歸母凈利潤為-1.46億元。

此外，在產品研發進度上，康樂衛士相比業內上市公司并無明顯領先優勢。在產品商業化后，公司要如何應對競品挑戰和同行先發優勢，成為交易所的問詢焦點之一。

至今仍無疫苗產品上市

自康樂衛士首次宣布申請北交所上市已逾4月。期間，由于招股說明書超過了有效期，康樂衛士于6月底申請中止上市審核。8月5日，在康樂衛士補充經審計2022年一季度財務報表后，公司在北交所上市的審查狀態已調整為恢復審核。

當下，國內HPV疫苗市場需求旺盛而供應有限，據國金證券研報測算，即使保守假設，我國HPV疫苗市場空間也有望達到1300億元以上。例如智飛生物（SZ300122，股價97.12元，市值1554億元）、萬泰生物（SH603392，股價135.87元，市值1231億元）等疫苗廠商在開始銷售HPV疫苗后，均實現公司業績高速增長。

康樂衛士成立于2008年，目前有多款在研HPV疫苗項目。其中，三價HPV疫苗和九價HPV疫苗（女性適應癥）在研項目均已進入Ⅲ期臨床，九價HPV疫苗（男性適應癥）在研項目已進入Ⅰ期臨床，十五價HPV疫苗已取得國家藥監局的臨床試驗批準通知書。不過，康樂衛士至今仍無疫苗產品上市銷售。

據2022年半年報，康樂衛士上半年實現營業收入50.27萬元，歸母凈利潤為-1.46億元，同比減虧33.89%。截至2022年6月30日，康樂衛士累計未彌補虧損達到8.83億元。

康樂衛士預計，其重組三價HPV疫苗要到2025年提交BLA（生物制品許可申請）申請，重組九價HPV疫苗（女性適應癥）要到2026年提交BLA申請，重組九價HPV疫苗（男性適應癥）將于2027年提交BLA申請。康樂衛士直言，若公司產品未能獲得BLA批準，或者獲批時間相較預期存在一定延遲，將對其業務經營造成重大不利影響。

目前，國內廠商里，萬泰生物與沃森生物的國產二價HPV疫苗已經先后上市，并且均在積極推進九價HPV疫苗的臨床實驗。在此背景下，康樂衛士的產品要如何應對業內同行的先發優勢？8月12日上午,《每日經濟新聞》記者向康樂衛士發送了采訪郵件，但截至發稿未獲答復。

未來市場競爭力受關注

實際上，康樂衛士HPV疫苗未來的商業化表現也是北交所的關注重點之一。4月26日，北交所向康樂衛士下發《審核問詢函》，至今，康樂衛士尚未作出回復。

問詢函指出，我國已有多款國產HPV疫苗進入臨床研究階段。未來5年內，預計將有數款HPV疫苗完成臨床試驗并申請上市銷售。對此，交易所要求康樂衛士結合其他廠商競品的上市時間、產能儲備等，分析說明其產品上市時間是否滯后于同類競品，是否存在市場競爭激烈、銷售受限的風險。

與此同時，HPV疫苗能否進入國家免疫規劃、WHO關于接種1劑次HPV疫苗和2-3劑次疫苗效果相同的研究成果、HPV疫苗的市場推廣規劃等，這些影響到公司產品商業化表現的因素也都被交易所提及。

除此之外，交易所還對康樂衛士募投項目的必要性和合理性提出問詢。據招股說明書，康樂衛士擬募集資金35億元，用于多個疫苗研發項目，以及補充10.5億元的流動資金。不過，過去兩年，康樂衛士曾兩次通過新三板定向發行融資，合計募集資金16.66億元，且上述募集資金目前尚未使用完畢。對此，交易所要求康樂衛士說明之前的募投項目與本次是否存在重復。

（實習生雷晴嵐對本文亦有貢獻）