國產新冠口服藥阿茲夫定暴露后預防新冠感染臨床試驗在菲律賓獲批

12月22日，復星醫(yī)藥與真實生物達成戰(zhàn)略合作的口服小分子抗病毒藥物阿茲夫定，用于暴露后預防新冠感染的臨床試驗在菲律賓獲批。阿茲夫定是國內首款獲批上市的國產新冠口服藥，在治療新冠肺炎的臨床研究中，因其靶向性強、口服劑量低、毒副作用小、適應范圍廣，并且對新冠病毒變異株均有顯著的效果，表現(xiàn)出獨特優(yōu)勢。

本次獲批的臨床試驗為一項評估阿茲夫定對比安慰劑，在有癥狀新冠感染者的家庭密切接觸者中預防新冠感染的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照II/III期臨床研究。

臨床試驗批件

該臨床試驗將包括兩個階段：第一階段是一項多中心、隨機、雙盲、三臂的II期臨床研究，合格受試者將按照1：1：1隨機分配到3個治療組（A組：阿茲夫定片5 mg每日口服一次；B組：阿茲夫定片3 mg+安慰劑2 mg每日口服一次；C組：安慰劑 5 mg每日口服一次），研究藥物或安慰劑治療將持續(xù)7天；第二階段是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的III期臨床研究，合格受試者將按照1：1的比例隨機分配到2個治療組（Arm 1[試驗組]：阿茲夫定片每日口服一次，劑量根據II期試驗結果決定；Arm 2[對照組]：安慰劑每日口服一次，劑量與Arm1一致）, 研究藥物或安慰劑治療將持續(xù)7天。該臨床試驗的主要終點為7天內RT-PCR方法檢測新型冠狀病毒陽性的受試者比例，次要終點包括安全性、藥代動力學參數及療效。

開展臨床試驗醫(yī)療機構情況

阿茲夫定片是我國首個具有完全自主知識產權的口服小分子新冠病毒治療藥物，于2022年7月25日獲國家藥監(jiān)局附條件批準。2022年8月9日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥局辦公室將阿茲夫定片納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第九版)》，因此參保患者使用該藥時醫(yī)保基金可按規(guī)定予以支付。

阿茲夫定用于治療新冠病毒感染的Ⅲ期臨床試驗結果表明，阿茲夫定具有抑制新冠病毒復制的作用，加快清除新冠病毒，減輕癥狀、縮短病程的顯著療效，用藥劑量低更為安全。而且，因靶點SARS-CoV-2 RdRp相對保守，突變率較低，阿茲夫定有潛力有效對抗多種變種。

2022年7月25日，復星醫(yī)藥宣布與真實生物達成戰(zhàn)略合作，雙方將聯(lián)合開發(fā)并由控股子公司上海復星醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展有限公司獨家商業(yè)化阿茲夫定。據了解，復星醫(yī)藥已與國藥控股、華潤醫(yī)藥等國內多家商業(yè)伙伴達成戰(zhàn)略合作，充分發(fā)揮各自資源優(yōu)勢，共同提高真實生物阿茲夫定片的全國終端可及性，加速推進渠道網絡覆蓋，為抗擊新冠疫情貢獻力量。目前，阿茲夫定片已在全國31個省份完成醫(yī)保掛網，并正加快全國醫(yī)院終端鋪貨，現(xiàn)已覆蓋全國各地主要醫(yī)療機構，包括二級以上醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構等。

未來復星醫(yī)藥與真實生物將依托雙方各自優(yōu)勢，在中國境內及未來可能在中國權益以外的全球地區(qū)（不包括俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國家和地區(qū)）開展合作。

（本文不構成任何投資建議，投資者據此操作，風險自擔。）