武田中國：全球首個治療EGFR 20號外顯子插入突變的肺癌口服靶向藥物獲國家藥監(jiān)局附條件批準

每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

今日（1月11日）晚間，“武田中國”微信公眾號發(fā)布文章，宣布旗下肺癌創(chuàng)新治療藥物琥珀酸莫博賽替尼膠囊，（以下簡稱“莫博賽替尼”）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準（優(yōu)先審評審批程序附條件批準）正式進入中國，適用于治療含鉑化療期間或之后進展且攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

文章顯示，莫博賽替尼是全球首款，也是截至2023年1月唯一獲批的治療EGFR 20號外顯子插入突變（EGFR exon20 Insertion+）晚期非小細胞肺癌的口服靶向藥物，其獲批標志著EGFR 20號外顯子插入突變晚期非小細胞肺癌治療史上二十年來的重大突破，宣告針對這一疾病的治療在中國正式進入靶向治療新紀元。

根據(jù)公司提供的資料，肺癌位居中國惡性腫瘤發(fā)病率及死亡率首位，其中，非小細胞肺癌（NSCLC）是肺癌最常見的類型。EGFR 20號外顯子插入突變發(fā)生率約占中國所有NSCLC的2.3%，是EGFR第三大突變。對比常見EGFR突變，EGFR 20號外顯子插入突變晚期非小細胞肺癌患者的生存預后更差，5年生存率僅為8%。目前臨床上針對這一疾病的治療依賴化療為主，缺乏有效靶向治療方案。根據(jù)一項真實世界數(shù)據(jù)，在缺乏針對性有效治療情況下，晚期EGFR20號外顯子插入突變患者二線及后線治療客觀緩解率（ORR）低于10%，PFS僅為3.7個月，OS僅為13.6個月。

此次莫博賽替尼獲批，是基于1/2期臨床試驗的療效和安全性結(jié)果，研究在全球范圍內(nèi)納入114例既往接受過鉑類化療的患者。經(jīng)獨立審查委員會（IRC）評估，患者總緩解率（ORR）達到28%，研究者（INV）評估的ORR達到35%。疾病控制率（DCR）高達78%，IRC評估的中位緩解持續(xù)時間（mDoR）延長至15.8個月。

患者中位無進展生存期（mPFS）提高到7.3個月，患者中位總生存期（mOS）突破至20.2個月。

武田全球研發(fā)副總裁、武田亞太研發(fā)負責人王璘博士表示，莫博賽替尼是武田亞太研發(fā)進入全球同步開發(fā)階段以來的首個創(chuàng)新成果，具有突破性的意義。