阿托品滴眼液上市申請獲受理，興齊眼藥股價聞聲漲停臨床試驗隨訪時間僅是已上市藥物的四分之一

每日經濟新聞 2023-04-25 21:34:48

◎目前全球范圍內只有一款0.01%硫酸阿托品滴眼液于2022年3月17日在澳大利亞獲批，是Aspen公司旗下的EIKANCE產品，可用于4至14歲兒童處方。值得關注的是，該藥物的隨訪時間是興齊眼藥對應試驗隨訪時間的數倍。

◎目前，兆科眼科、歐康維視生物、康哲藥業、和鉑醫藥等企業均已將阿托品滴眼液臨床試驗推動至Ⅲ期階段，阿托品滴眼液市場很有可能從藍海變成紅海。

每經記者｜林姿辰每經編輯｜魏官紅

被稱為“近視神藥”的阿托品滴眼液的每一步臨床進展，都關乎興齊眼藥（SZ300573，股價165.60元，市值146.65億元）的身價。

今日（4月25日），興齊眼藥開盤漲停。消息面上，公司前一日發布公告稱，收到國家藥品監督管理局簽發的硫酸阿托品滴眼液《受理通知書》，意味著該產品的上市之旅迎來最后一個關口。

對于上市公司而言，能否成功過關非常重要。“阿托品”概念是興齊眼藥股價堅挺的重要支撐，去年7月公司暫停阿托品滴眼液的互聯網醫院銷售，2022年業績增速下滑超110個百分點。

而對于近視患兒，阿托品滴眼液的有效性和安全性更加重要。記者注意到，興齊眼藥目前公布的Ⅲ期臨床試驗總結報告并無詳細有效性或安全性數據，隨訪時間遠少于同類已上市藥物。

4月25日，《每日經濟新聞》記者數次致電興齊眼藥證券部，均未獲接聽。

未披露Ⅲ期臨床詳細數據，隨訪時間僅半年

從2016年6月，興齊眼藥拿到新加坡國立眼科中心（SNEC）獨家授權的硫酸阿托品滴眼液處方及5年臨床試驗數據算起，公司與“阿托品”概念的綁定已有7年。

期間，公司股價隨著最初的院內制劑獲批、收入突飛猛進、線上擦邊銷售、互聯網醫院停售等一系列事件劇烈震蕩。終于，2023年，其阿托品滴眼液的上市之旅接近終點。

根據2022年年報，興齊眼藥共有三個處于不同臨床試驗階段的阿托品滴眼液臨床項目，分別為0.01%濃度（登記號CTR20200084）、0.01%濃度（登記號CTR20200085）和0.02%濃度及0.04%濃度（登記號CTR20212468），適應癥均為延緩兒童近視進展。

從公司此前披露的信息看，本次上市申請被受理的是0.01%硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的臨床試驗。歷史公告顯示，該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，406例6至12歲兒童受試者經過了為期1年的用藥觀察，停藥后0.5年的隨訪觀察，評估硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的有效性和安全性。

去年12月中旬，興齊眼藥發布了該1年臨床試驗取得Ⅲ期臨床試驗總結報告的公告稱，研究結果顯示，硫酸阿托品滴眼液組對比安慰劑組在主要療效指標上有統計學意義的顯著性差異，硫酸阿托品滴眼液組優于安慰劑組，安全性良好，患者使用依從性好。但除此之外，公司并未發布更詳細的數據。

院內制劑的身份加上不詳細的臨床數據，讓市場對阿托品滴眼液的信任并不牢固。今年2月，醫學雜志JAMA的一項研究論文指出，在4至9歲無近視的兒童中濃度0.01%的阿托品與安慰劑降低近視發生率的比較差異無統計學意義。雖然這一結論未來仍需要進一步的研究來驗證，但也引發興齊眼藥股價跳水。

對此，興齊眼藥在3月被機構調研時援引《低濃度阿托品滴眼液在兒童青少年近視防控中的應用專家共識（2022）》回復稱，評價0.01%阿托品對于近視防控的有效性應該從近視控制和近視預防兩個角度分開考慮。0.01%阿托品滴眼液具有良好的延緩近視進展效果；在近視預防方面，研究結果不一，未來需要更多的研究數據支持。

圖片來源：公司公告

但阿托品滴眼液的臨床試驗并不好做，目前全球范圍內只有一款0.01%硫酸阿托品滴眼液于2022年3月17日在澳大利亞獲批，是Aspen公司旗下的EIKANCE產品，可用于4至14歲兒童處方。

記者梳理該藥物的中文說明書發現，該藥物注冊基于多項試驗，其中包括兩項關鍵的隨機雙盲臨床試驗，針對4至12歲和6至12歲近視兒童使用0.01%阿托品眼藥水進行治療，隨后進行隨訪，用2到5年的時間來評估0.01%阿托品滴眼液治療兒童近視的有效性和安全性。值得關注的是，該時間是興齊眼藥對應試驗隨訪時間的數倍。

單一產品風險懸頂，“種子選手”干眼藥競爭激烈

4月，《每日經濟新聞》曾刊發題為《財報里的真相丨興齊眼藥業績增速下滑超110個百分點“近視神藥”今年能否上市？》的年報解讀稿件，指出公司的銷售收入正在從經銷向直銷傾斜，全資子公司沈陽興齊眼科醫院所在的東北地區躍升為第二大市場。

這或許與阿托品滴眼液在互聯網醫院停售有關，而阿托品滴眼液在興齊眼藥收入中的“地位”很高——公司2021年回復深交所關注函的公告顯示，興齊眼科醫院2019年、2020年及2021年1-7月各期間主營業務收入增長較快，視光診療收入是增長的主要來源，而院內制劑硫酸阿托品滴眼液又是該醫院視光診療收入主要構成。2021年1-7月，興齊眼科醫院硫酸阿托品滴眼液所在的藥品收入板塊占了整個視光診療收入比例約97%。

目前，兆科眼科（HK06622，股價3.51港元，市值19.09億港元）、歐康維視生物（HK01477，股價8.95港元，市值61.64億港元）、康哲藥業（HK00867，股價13.02港元，市值319.25億港元）、和鉑醫藥（HK02142，股價2.02港元，市值15.52億港元）等企業均已將阿托品滴眼液臨床試驗推動至Ⅲ期階段，阿托品滴眼液市場很有可能從藍海變成紅海。值得一提的是，在2021年6月底，恒瑞醫藥披露HR19034滴眼液用于防控兒童近視進展的III期臨床試驗后，興齊眼藥或受相關消息影響，股價連跌數日。

公司或許也注意到了這一問題。此前接受調研時，興齊眼藥曾表示面向干眼癥的環孢素滴眼液（II）已成為2022年上半年占公司主營業務收入10%以上的產品。2023年，公司將繼續提升品牌認可度，提高產品的市場占有率，力爭將公司的環孢素滴眼液（II）打造成中國干眼治療領域的第一產品。

另外，公司將繼續加大研發投入，研發費用投入的方向是眼表疾病和眼底疾病新產品的開發，包括近視、老花、干眼、青光眼、濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）等。

不過，干眼癥的藥物市場競爭也很激烈，入局者中不乏諸多創新藥以及“醫藥巨頭”企業，兆科眼科、康哲藥業、和鉑醫藥和恒瑞醫藥的相關臨床試驗已經進入Ⅲ期階段。