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    每日經濟新聞
    
    

          
  
          
   




      
          
        
          
          
            
            

                
          

     
  
          

          






    





























    
  


          
  
  
          
    
          
      
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            億帆醫藥：美國FDA就艾貝格司亭α注射液上市申請對北京億一的許可前檢查已順利完成
        
          
        
        
          
          
            
          
          
            2023-06-08 13:43:20
          
        
          

        
          

        
          

      
          
      


      
      
          
        



        

        
        
          億帆醫藥(002019)在互動平臺表示，美國FDA就億一生物艾貝格司亭α注射液上市申請對北京億一原液生產現場進行的許可前檢查已于6月7日順利完成。檢查官簽發的“483表格”涉及需整改的事項均比較容易得到解決或整改，北京億一擬于15個工作日內向FDA提交答復。FDA簽發的“483表格”，是由FDA 檢查官對受檢企業生產現場審計過程中簽發的現場觀察報告，屬于FDA現場檢查的常規流程。
          

        


        
      
          
    
          


    
    
          
      
           責編  陳鵬程
      
    
          

    

    
          
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