前沿生物：公司及子公司通過美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查

每經(jīng)AI快訊，前沿生物(688221)10月30日晚間公告，近日，公司及下屬全資子公司四川前沿收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，F(xiàn)B4001（特立帕肽注射液）ANDA上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果為0-483通過，即無需采取任何整改。此次通過FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查，為FB4001的ANDA申請(qǐng)奠定GMP合規(guī)基礎(chǔ)，有利于推進(jìn)FB4001在美國(guó)的ANDA審評(píng)工作進(jìn)程。公司產(chǎn)品FB4001為特立帕肽注射液仿制藥，特立帕肽注射液用于治療具有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女及男性骨質(zhì)疏松癥患者，也可用于具有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的糖皮質(zhì)激素相關(guān)的骨質(zhì)疏松癥患者。