繼百濟神州后，和黃醫藥抗癌藥在美獲批，并開出首張處方 上半年公司扭虧仍依靠授權收入

每經記者｜陳星    每經編輯｜文多    

在當地時間8日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市后，和黃醫藥抗癌藥物“FRUZAQLA”（呋喹替尼）在當地時間10日開出首張處方。這也是繼百濟神州的澤布替尼之后，又一款成功在美國上市的國產小分子抗腫瘤藥。

今年1月，和黃醫藥將呋喹替尼在除中國的全球范圍針對所有適應證的開發及商業化獨家許可授予了日本藥企武田制藥，本次在美獲批也觸發了武田制藥3500萬美元的第一筆里程碑付款。

值得注意的是，今年上半年，和黃醫藥首度扭虧，但這主要得益于武田制藥的首付款確認收入2.587億美元。

和黃醫藥闖關FDA成功

和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國表示，呋喹替尼目前是美國首個且唯一獲批用于治療經治轉移性結直腸癌的針對全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。呋喹替尼在國內和國外腸癌研究中都有明確的臨床表現，而且有比較好的安全性和耐受性，使得呋喹替尼也可以和很多其他藥物聯合用藥，聯合化療、靶向藥、免疫治療，從多個方向上抑制腫瘤。

和黃醫藥執行董事、首席執行官兼首席科學官蘇蔚國  圖片來源：受訪者提供

呋喹替尼此次在美國獲批，主要是基于兩項大型Ⅲ期臨床試驗的數據，包括：國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究（評估呋喹替尼相關療效和安全的研究），其數據已于《柳葉刀》上發表；以及于中國開展的FRESCO研究，其數據亦已于《美國醫學會雜志》上發表。

上述研究探索了呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用于治療經治轉移性結直腸癌患者。FRESCO及FRESCO?2研究均達到了其主要終點及關鍵次要終點，并在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特征亦保持一致。

在今年1月，和黃醫藥將呋喹替尼在除中國以外的全球范圍針對所有適應證的開發及商業化獨家許可授予了日本藥企武田制藥。該交易首付款為4億美元，總額最高達11.3億美元。而本次在美獲批也觸發了武田3500萬美元的第一筆里程碑付款，以及基于凈銷售額特許權使用費。

在國內，2018年9月，呋喹替尼獲國家藥監局（NMPA）批準（商品名：愛優特），用于結腸癌的三線治療。最新數據顯示，呋喹替尼在我國晚期結直腸癌的患者市場占有率，從2018年的2%逐年上升至今年第二季度的47%。

蘇慰國表示，目前呋喹替尼在國內還有多項注冊研究在進行中，目前已經申報了胃癌，2024年會申報子宮內膜癌和腎癌，國外的研究也在推進中。

上半年業績首度扭虧

和黃醫藥是李嘉誠旗下藥企，分別于2006年、2016年和2021年登陸倫交所、納斯達克和港交所。

但目前有多款創新藥管線的和黃醫藥，同樣面臨盈利挑戰。

除了呋喹替尼外，目前，和黃醫藥還有索凡替尼（商品名：蘇泰達）和賽沃替尼（商品名：沃瑞沙）在國內獲批。前者用于治療所有晚期神經內分泌瘤，后者是一種高選擇性口服的MET抑制劑。

憑借這三款產品先后上市，和黃醫藥業績開始抬升。2019年至2022年，公司營收為2.05億美元、2.28億美元、3.56億美元、4.26億美元。但同時，公司虧損金額也持續擴大，分別虧損1.06億美元、1.26億美元、1.95億美元、3.61億美元。

最新業績顯示，今年上半年（當期數據未經審計），公司總收入為5.33億美元，同比增長164%，歸母凈利潤為1.69億美元，首次扭虧為盈。但這主要得益于武田制藥的首付款確認收入2.587億美元。

從產品端來看，前述三款藥物今年上半年實現銷售額1億美元（當期數據未經審計），收入總計7970萬美元。

呋喹替尼實現銷售收入5630萬美元，同比增長12%，索凡替尼收入2260萬美元，同比增長66%，賽沃替尼收入2200萬美元，同比減少5%。

公司在財報中表示，被納入醫保后，賽沃替尼銷量增加明顯，2023年第二季度的銷量較2022年第二季度增長84%。

上半年首次扭虧的和黃醫藥后續業績增長還需獲得更多市場收益。對此蘇慰國表示，在管線布局上，和黃醫藥更希望管線可以比較完整地覆蓋不同的腫瘤或者不同的癌癥，包括血液腫瘤、實體腫瘤，這是長期布局的過程。

封面圖片來源：視覺中國