上市公司在行動丨億帆醫藥：首個全球創新藥Ryzneuta?獲得美國FDA批準上市

2023年11月17日，億帆醫藥（SZ002019）發布公告，其控股子公司自主研發的生物創新藥Ryzneuta®在美國獲批上市，實現了中國醫藥企業憑借自身團隊向FDA（美國食品藥品監督管理局）遞交完整BLA（生物制品許可申請）而且正式獲得批準的首個案例。

Ryzneuta®是億帆醫藥依靠自有研發團隊歷經十余年研發的首個大分子生物創新藥，本次Ryzneuta®獲美國FDA批準上市，使其成為中國境內唯一一款同時在中國、美國獲批的長效G-CSF（人粒細胞刺激因子）產品，億帆醫藥成為國內首家以藥品上市持有人（MAH）身份獲得美國FDA批準的創新生物藥企業。

本次Ryzneuta®獲美國FDA批準上市，顯示出我國大分子創新藥實現了在全球多中心臨床、注冊和cGMP（現行藥品生產質量管理規范）檢查等關鍵環節由自有團隊成員主導完成并獲批出海“零”的突破，這一歷史性突破是國際上開始認可中國在生物藥領域新藥研發能力的證明。這不僅是億帆醫藥“全球化戰略”的又一重大成果，也是整個中國醫藥行業邁向國際化的重要里程碑事件。

過去的十余年里，“創新與國際化”已成為優秀中國藥企的共識，不過，中國醫藥行業要想在國際化之路上取得突破，需要在研發申報能力、并購整合能力、質量管控能力、臨床數據質量管理上與國際標準全面接軌。

此次Ryzneuta®成功在美國上市，不僅為中國本土藥企出海提供了一個絕佳的范本，更是中國生物創新藥的里程碑事件。億帆醫藥自主研發創新的生物藥正式走出國門，進入全球最大的藥品消費市場，為中國創新藥出海上市打了一針“強心劑”。

Ryzneuta®（通用名：艾貝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta®，中國商品名“億立舒®”，內部研發代碼“F-627”）是公司具有自主知識產權Di-KineTM雙分子技術平臺開發的治療用一類生物制品新藥，是基于Fc融合蛋白技術，由CHO細胞表達的rhG-CSF二聚體，具有長效和強效的生物學特點。

目前，Ryzneuta®主要應用于治療腫瘤患者在接受抗癌藥物后出現中性粒細胞減少癥，可使中性粒細胞迅速增殖和恢復，從而增強了免疫系統抵抗感染的能力，以防止患者在化療期間死于感染或者其他相關并發癥，也使得患者能完成完整的化療周期，取得更好的抗腫瘤治療效果。

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