醫藥早參丨證監會稱將從嚴監管未盈利企業上市

每經記者｜許立波    每經編輯｜張海妮    

丨 2024年3月18日 星期一 丨

NO.1 證監會稱將從嚴監管未盈利企業上市

3月15日，證監會發布關于嚴把發行上市準入關，從源頭上提高上市公司質量的意見（試行）。堅守各板塊功能定位，主板突出行業代表性，體現穩定回饋投資者的能力；創業板更強調抗風險能力和成長性要求，支持有發展潛力的成長型創新創業企業；科創板凸顯“硬科技”特色，強化科創屬性要求；北交所持續提升服務創新型中小企業功能。一是以提高上市公司質量為導向，研究提高上市財務指標，優化板塊定位規則，為市場提供更加優質多元的投資標的。二是進一步從嚴審核未盈利企業，要求未盈利企業充分論證持續經營能力、披露預計實現盈利情況，就科創屬性等逐單聽取行業相關部門意見。

點評：證監會加強監管未盈利企業上市，表明監管層意圖確保市場穩健，保護投資者利益。此舉可能會提升整個股票市場的健康度，但對創新藥企等長周期研發型企業而言，上市融資道路或更加艱難。

NO.2 百濟神州替雷利珠單抗獲FDA批準

3月15日，百濟神州公告稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作為單藥治療既往接受過系統化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠單抗預計將于2024年下半年在美國上市。

點評：百濟神州的替雷利珠單抗獲FDA批準，再一次顯示了國產PD-1抗體在國際市場的競爭力。

NO.3 首款非酒精性脂肪性肝炎創新藥物獲批上市

3月14日，Madrigal Pharmaceuticals開發的Resmetirom（商品名：Rezdiffra）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，用于治療伴有肝纖維化的非酒精性脂肪肝炎（NASH，后更名為代謝相關脂肪肝炎，縮寫為MASH）。

據悉，這是40年來首款獲FDA批準上市的非酒精性脂肪性肝炎創新藥物。根據Frost&Sullivan預測，2030年全球MASLD/MASH藥物市場規模將達到322億美元，中國MASLD/MASH藥物市場規模將達到355億元人民幣。

點評：龐大的患者基數、極高的研發壁壘讓MASH藥物成為一片藍海市場，包括司美格魯肽、替爾泊肽在內的知名GLP-1藥物都在嘗試攻克這一適應癥，率先獲批的Resmetirom有望搶占市場先機。

NO.4 上海年內第二款國產1類創新藥獲批上市

3月15日，據國家藥監局官網消息，近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準上海科州藥物研發有限公司申報的1類創新藥妥拉美替尼膠囊（商品名：科露平）上市，適用含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。

妥拉美替尼是選擇性絲裂原活化蛋白激酶1和2（MEK1/2）抑制劑，通過抑制MEK1/2激酶的活性發揮抗腫瘤作用。該藥品的上市為抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者提供了新的治療選擇。

點評：據統計，今年第一季度，上海市共有2款國產1類創新藥獲批上市。此前獲批的一款是科濟藥業的CAR-T細胞療法產品賽愷澤®（澤沃基奧侖賽注射液）。妥拉美替尼是國產首款MEK抑制劑，也是全球首款獲批針對NRAS突變晚期黑色素瘤適應癥的靶向藥物。