醫藥早參丨諾瓦瓦克斯與賽諾菲達成數十億美元合作，開發流感新冠聯合疫苗

每經記者｜許立波    每經編輯｜陳俊杰    

丨 2024年5月13日 星期一 丨

NO.1 諾瓦瓦克斯與賽諾菲將共同開發流感新冠聯合疫苗

當地時間5月10日，諾瓦瓦克斯醫藥宣布，與國際知名制藥巨頭賽諾菲達成了一項價值數十億美元的合作協議。根據協議，雙方將從明年開始聯合商業化諾瓦瓦克斯醫藥的新冠疫苗，并共同開發針對冠狀病毒和流感的組合疫苗。

點評：該合作協議體現了跨國藥企在疫情后時期對于聯合疫苗開發的重視，展示了疫苗市場的潛在增長和技術共享的趨勢。對投資者來講，這一動作可能增加了對諾瓦瓦克斯股票的信心。

NO.2 BMS瑞普替尼膠囊獲批上市，用于治療ROS1陽性非小細胞肺癌

5月11日，國家藥監局官網顯示，國家藥監局近日通過優先審評審批程序批準百時美施貴寶申報的1類創新藥瑞普替尼膠囊（商品名：奧凱樂/AUGTYRO）上市，用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

點評：BMS獲批上市的瑞普替尼膠囊強化了公司在腫瘤治療領域的產品線，對于患者來說意味著積極的治療前景。

NO.3 特殊醫學用途配方食品臨床試驗對受試者人數和試驗周期不再作具體數量要求

5月11日，市場監管總局修訂發布《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》，修訂后的《規范》優化了臨床試驗方案設計的相關要求。結合臨床試驗開展實際和產業發展現狀，對受試者人數和試驗周期不再作具體數量要求，調整為根據不同疾病類型及試驗設計，在滿足統計學要求的基礎上確定“樣本量”及“試驗周期”。

點評：市場監管總局的調整減少了行政束縛，有利于特殊醫學用途配方食品的創新與研發，同時強化受試者權益保護，體現了規范管理與產業發展并重。

NO.4 我國超過400個細胞和基因治療產品已開展藥物臨床試驗

5月11日，據央視新聞，記者從國家藥監局獲悉，經藥品監管部門批準，目前，我國已有四百余個細胞和基因治療產品正在開展藥物臨床試驗，其中干細胞產品近一百個。適應證涵蓋了腫瘤、呼吸系統、神經系統、心血管系統、消化系統、風濕免疫等多類疾病。

點評：超過400個細胞和基因治療產品的臨床試驗數量展現了中國在這一前沿醫藥領域的活躍度，但也意味著監管機構需要加強政策引導、確保治療安全有效。

NO.5 美眾議院版《生物安全法案》聽證會將于本月15日舉行

5月10日，美國國會發布了修改版《生物安全法案》，美國眾議院委員會預計將于本周決定是否推進該法案。

據稱，修改版法案將限制美國實體與包括藥明康德和華大基因在內的某些中國生物技術公司開展業務，并明確要求美國公司在2032年1月之前結束與這些公司的合作，這延長了企業尋找新的合作伙伴的緩沖時間。

美國眾議院委員會預計將于本周三就該法案進行討論和投票，這是法案推進的正常程序步驟。今年3月，美國參議院委員會已經批準了參議院版法案。

點評：需要提醒投資者注意的是，草案尚未生效頒布，立法程序仍需經歷多個步驟，草案內容也有待進一步審議并可能變更。