每日經濟新聞 2024-07-27 13:39:42
每經編輯|孫志成
近日,廣東省藥品監督管理局發布廣東省藥品安全鞏固提升專項行動典型案例(第六批),其中涉及走私藥品、從不具經營資格的企業購進藥品和醫療器械、未經許可從事藥品和醫療器械經營、生產未取得注冊證的醫療器械、使用過期醫療器械、生產未經注冊的特殊化妝品、未按規范組織生產化妝品等違法行為。
在此次公布的9起案例中,廣東省藥品監管局和省公安廳查獲一大型走私境外藥品團伙。
2024年4月,廣州市相關部門經過深挖擴線,發現一個涉嫌銷售走私藥品的團伙。廣東省藥品監管局和省公安廳高度重視,迅速成立了由省市區三級藥品監管部門和公安機關組成的“4.17”專案組,于4月22日成功查獲一大型走私境外藥品團伙,搗毀走私、倉儲窩點3個,抓獲嫌疑人15名,查獲走私藥品80余種超5000盒,銷售額近2億元人民幣。廣東省藥品監管局第一時間主持召開涉案藥品危害人體健康專家評估論證會,于2024年5月13日出具藥品性質認定函,作出涉案藥品足以嚴重危害人體健康的認定意見。目前,廣州市檢察機關已以涉嫌妨害藥品管理罪批捕犯罪嫌疑人8名。
該案中,違法犯罪團伙活躍在粵港走私路線,長期利用水路走私未取得藥品批準證明文件的進口藥品,涉及品種多、跨度長、案值大,其中大部分為防癌、抗癌和治療糖尿病等疾病的藥品。
廣東省藥品監督管理局在公眾號表示,由于涉案藥品均未經批準在我國境內上市,涉案人員亦無法提供合法上市的證明材料,未經國內臨床試驗驗證,無法保證其產品安全性和有效性,對使用者存在嚴重的系統性安全風險。而且其運輸環境極為惡劣,嚴重不符合儲運條件,藥品產生的成分變化和實際效價未知,注射后可能因蛋白變性、雜質成分增多或含量升高,可能增強毒副作用、增加過敏反應等嚴重不良反應發生率,這些嚴重危害可導致死亡等極為嚴重的不良后果。因此,該類違法犯罪行為社會危害性極為嚴重,必須堅決予以打擊,徹底斬斷其源頭。
據界面新聞,綜合近10年來媒體公開報道發現,藥品走私案在全國范圍內公開的案例并不多見,呈零星散發。走私涉案藥品也主要分為兩類:緊缺的抗癌類藥品和精神類管制藥品。
緊缺的抗癌類藥品曾是我國藥品走私的“重災區”。然而,這類案件多為患者為求生的非牟利性自發行為。其中,最為人知的案例莫過于電影《我不是藥神》的原型——陸勇案。
此事當年引發了巨大輿論關注。尤其是2018年《我不是藥神》上映后,再次引起社會廣泛討論。隨后,國家對進口抗癌藥降關稅,并通過談判將其納入醫保,國內仿制藥和創新藥也紛紛上市。此外,國家嚴厲打擊境外代購藥品,使相關走私案件數量逐漸減少。
精神類管制藥品至今仍是我國藥品走私的重災區,相關案件也多與涉毒有關。在中國裁判文書網搜索“走私、販賣精神類管制藥品”,統計公開信息發現,從2021年起至今,接近四年內共有771起涉及走私、販賣精神藥品的刑事案件。
這些案件中,大部分藥品數量較少,管制藥物成分含量較低。涉及走私、販賣的精神藥品包括一類精神藥品三唑侖,以及二類精神藥品佐匹克隆、唑吡坦、咪達唑侖、阿普唑侖、氟硝西泮、氯硝西泮、右佐匹克隆、艾司唑侖、地西泮、勞拉西泮等。
據央視新聞,今年6月26日,記者從國家藥監局獲悉,正在全國開展的精神藥品專項檢查,重點對依托咪酯、右美沙芬等2023年以來新列管品種的管理情況進行檢查。此外,國家藥監局會同相關部門將依托咪酯、右美沙芬、含曲馬多復方制劑等13個品種增列入麻精藥品目錄進行嚴格管制,遏制藥物濫用蔓延勢頭。
麻醉藥品和精神藥品(以下簡稱麻精藥品)臨床主要用于疼痛、失眠等疾病的治療,在醫療實踐活動中不可或缺;但非醫療目的使用可導致使用者成癮,還可能引發公共衛生問題和社會問題。近年來,隨著我國禁毒人民戰爭深入開展,傳統毒品獲取難度加大,供醫療使用的麻精藥品流入非法渠道和濫用風險加大。針對監管工作面臨的新形勢,國家藥監局持續強化監督管理、創新監管方式,有效保障麻精藥品醫療需求,堅決遏制麻精藥品流入非法渠道和濫用。
國家藥監局提醒公眾,濫用麻精藥品可導致使用者成癮,請在醫師指導下合理使用麻精藥品,自覺遠離藥物濫用。
編輯|孫志成 杜恒峰
校對|段煉
封面圖自視覺中國
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