貝達(dá)藥業(yè)：公司及控股子公司通過美國FDA現(xiàn)場核查

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2024-08-20 15:50:54

每經(jīng)AI快訊，8月20日，貝達(dá)藥業(yè)公告，公司及控股子公司Xcovery Holdings, Inc.分別于2024年5、6月接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床BIMO相關(guān)PAI現(xiàn)場核查和原料藥CMC PAI現(xiàn)場核查。近日，公司及Xcovery在美國FDA官網(wǎng)查詢到以零缺陷通過了上述現(xiàn)場核查。這表明公司及Xcovery的質(zhì)量體系符合美國FDA的要求。通過PAI現(xiàn)場核查后，還在同步開展 FDA CDER審評，審評通過、藥品注冊獲批后方可在美國上市銷售，短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生大的影響。

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