醫藥早參｜信達生物雙靶點新藥2期臨床數據公布

每經記者｜陳星    每經編輯｜陳俊杰    

｜2024年10月22日 星期二｜

NO.1 康恩貝眼科中藥1.2類新藥獲批臨床

CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）官網顯示，浙江康恩貝制藥股份有限公司的中藥1.2類新藥ZY13提取物和ZY13片獲得臨床試驗默示許可，適應癥為陰虛火旺所致的濕性年齡相關性黃斑變性。

點評：隨著人口老齡化的加劇，尤其在發展中國家和地區，老年性黃斑性變患者數正持續上升。當前，針對老年性黃斑性變的治療方式主要包括抗VEGF治療和視網膜激光光凝術等。

NO.2 葛蘭素史克公布呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy積極數據

葛蘭素史克（GSK）公布了AReSVi-006 III期臨床研究的最新數據。該研究（NCT04886596）旨在評估單劑Arexvy（重組呼吸道合胞病毒疫苗）在三個RSV完整流行季中用于預防60歲及以上成人（包括高風險人群）因感染呼吸道合胞病毒（RSV）引發的下呼吸道疾病（LRTD）的保護效力。

點評：研究結果還顯示，該疫苗針對RSV不同亞型，在高齡（70—79歲）和患有某些基礎性疾病的成人均具有保護效力。

NO.3 信達生物雙靶點新藥2期臨床數據公布

10月21日，信達生物宣布，在2024年美國眼科學會（AAO）年會上公布了其研發的抗VEGF-抗補體雙特異性重組全人源融合蛋白Efdamrofusp alfa注射液（研發代號：IBI302）在新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）的臨床2期數據。研究表明，高劑量IBI302展現出了積極的治療效果，包括視力的提高，解剖結構的改善以及長間隔的給藥潛力。其中IBI302 8.0mg組維持Q12W（每12周一次）給藥間隔的受試者比例為88%。

點評：抗VEGF類藥物是當前新生血管性年齡相關性黃斑變性的一線治療選擇，可延緩疾病進展，但頻繁的注射與訪視影響了患者的治療依從性，開發多靶點、探索長間隔給藥是藥物研發的新趨勢。

NO.4 艾伯維帕金森病新藥上市

美國食品藥品監督管理局批準了艾伯維新藥Vyalev（foscarbidopa和foslevodopa）上市，這是首款基于左旋多巴的皮下24小時持續輸注療法，用于治療晚期帕金森病（PD）成人患者的運動能力波動。

點評：Vyalev的市場潛力巨大，全球有超過1000萬人患有帕金森病。隨著人口老齡化的加劇，這一數字預計將繼續增長。