兩款帕妥珠單抗生物類似藥獲批上市 康諾亞司普奇拜單抗第二項適應癥獲批丨醫藥早參

每經記者｜陳星    每經編輯｜張海妮    

｜ 2024年12月24日 星期二 ｜

NO.1 兩款帕妥珠單抗生物類似藥獲批上市

12月23日，藥監局官網顯示，兩款帕妥珠單抗注射液獲批上市，分別來自齊魯制藥和正大天晴。帕妥珠單抗原研是由羅氏研發的，2012年首次獲FDA批準上市，2018年首次在中國獲批上市。目前已在全球獲批多項適應癥。

點評：自獲批以來，帕妥珠單抗市場表現優異，2023年全球銷售額為42億美元。作為生物類似藥，有望占據一定原研藥市場份額。但目前國內共有7家企業開發帕妥珠單抗類似藥，后續競爭可能加劇。

NO.2 康諾亞司普奇拜單抗第二項適應癥獲批

12月23日，康諾亞宣布公司自主研發的1類新藥康悅達（司普奇拜單抗注射液）獲得國家藥品監督管理局批準上市，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉。

點評：慢性鼻竇炎部分患者經過藥物和手術治療后仍存在癥狀持續或息肉復發。司普奇拜單抗作為目前國內首個批準用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑，為患者提供了新的治療選擇。

NO.3 羅氏雙抗癌癥療法莫妥珠單抗獲批上市

中國國家藥監局官網最新公示，羅氏（Roche）申報的莫妥珠單抗注射液上市申請已獲得批準。根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）優先審評公示，該藥本次用于治療既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

點評：該藥代表著一種無化療、現貨型新免疫治療選擇，并且可以在門診輸液治療。濾泡性淋巴瘤是最常見的惰性非霍奇金淋巴瘤。患者通常對治療反應良好，但通常伴隨著復發。每次患者復發時，這種疾病通常變得更難治療，且早期進展可能與長期預后不良有關。

NO.4 基石藥業PD-1/VEGF/CTLA-4三抗在澳大利亞遞交臨床試驗申請

12月23日，基石藥業宣布公司用于治療多種實體瘤的管線2.0重磅產品CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體）已在澳大利亞遞交臨床試驗申請。該研究也已于相關網站登記并公示。

點評：基石藥業計劃于2025年年初首先在澳洲啟動CS2009的全球多中心、首次人體研究，未來將陸續擴展至中國及美國。今年上半年基石藥業首次實現盈利，凈利潤近1600萬元，后續公司研發投入將持續提升。

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