每日經濟新聞 2025-01-03 17:15:11
每經AI快訊，國務院辦公廳日前印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》。探索生物制品分段生產模式。省級藥品監(jiān)管部門提出申請，國家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展生產工藝、設施設備有特殊要求的生物制品分段生產試點，率先推進抗體偶聯(lián)藥物、多聯(lián)多價疫苗等分段生產。支持符合條件的境外藥品上市許可持有人在統(tǒng)一的藥品質量管理體系下，以自建產能或者委托生產形式開展跨境分段生產。
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