萬泰生物艾滋自檢試劑通過世衛組織PQ認證；歸創通橋5月9日起摘“B”丨醫藥早參

每經記者｜許立波    每經編輯｜楊夏    

丨2025年5月7日 星期三丨

NO.1 萬泰生物：艾滋抗體尿液自檢試劑通過世衛組織的PQ認證

5月6日，萬泰生物公告稱，公司收到世界衛生組織（WHO）出具的體外診斷預認證（PQ）確認函，公司的HIV尿液自檢試劑-人類免疫缺陷病毒1型尿液抗體檢測試劑盒（膠體金法）已通過WHO的預認證，被WHO列入體外診斷產品預認證清單。這是繼公司兩款HIV檢測產品通過WHO的PQ認證后，第三款通過的產品，同時是全球首款獲得WHO體外診斷預認證（PQ）確認函的HIV抗體尿液自檢試劑盒。

萬泰生物稱，該認證意味著公司的產品獲得了國際權威認可，可直接參與聯合國及全球多邊機構的集中采購項目，有利于進一步提升公司產品的國際競爭力。

點評：萬泰生物獲得世衛組織PQ認證的新聞顯示企業在艾滋病檢測領域獲得國際認可，提升了其產品的全球競爭力。這項認證不僅讓產品具備參與國際采購的資格，資本市場有望提振投資者對公司研發能力和市場潛力的信心。

NO.2 華東醫藥：注射用HDM2005臨床試驗獲批

5月6日，華東醫藥發布公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，由中美華東申報的注射用HDM2005臨床試驗申請獲得批準。

根據公告，注射用HDM2005是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）的抗體偶聯藥物（ADC），聯合利妥昔單抗、環磷酰胺、多柔比星（或表柔比星）和潑尼松（R-CHP）治療既往未經系統性治療的彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。該藥物在中國和美國的臨床試驗已獲批，適應癥為晚期惡性腫瘤。目前在中國I期臨床試驗中，已完成前四個劑量爬坡，未發生DLT（劑量限制性毒性），正在第五個劑量爬坡給藥階段，并進入第四個劑量組的擴展階段。2025年2月，HDM2005的套細胞淋巴瘤（MCL）適應癥獲得FDA（美國食品藥品監督管理局）孤兒藥資格認定。

點評：本次注射用HDM2005臨床試驗獲批，是該產品研發進程中的又一重要進展，將進一步提升華東醫藥在腫瘤治療領域的核心競爭力。該進展也顯示ADC藥物在全球范圍內日益受到關注，但投資者需注意未來產品市場競爭形勢仍存在不確定性。

NO.3 歸創通橋5月9日起摘“B”

5月6日，歸創通橋-B發布公告，由于相關規則不適用，公司的中英文簡稱自2025年5月9日起將不再加上標記“B”。公司的股份將以新英文股份簡稱“ZYLOXTB”及中文股份簡稱“歸創通橋”在聯交所買賣。公司的股份代號維持不變，仍為02190。

點評：“B”標記通常與未盈利企業相關，歸創通橋這一變動意味著公司不再受此標識限制。此次“摘B”是公司發展的里程碑，反映其在業績、運營上達到更高標準，利于提升資本市場影響力與投資者認同感。

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