派林生物收到行政監管措施決定書；吉利德用2億多美元了結行賄案 | 醫藥早參

每經記者｜林姿辰    每經編輯｜楊夏    

丨 2025年5月12日 星期一 丨

NO.1 派林生物收到行政監管措施決定書

5月11日，派林生物發布公告，稱公司于近日收到山西證監局出具的《行政監管措施決定書》，公司違規行為有：一是公司子公司與個別客戶及推廣商針對部分銷售事項簽署了附帶責任義務條款的補充協議、備忘錄等，但相關協議簽署及承諾安排未納入公司內控管理體系，公司內部對業務及合同管控存在缺陷，導致相關信息披露不準確。二是公司部分重大事項未進行內幕信息知情人登記，部分內幕信息知情人登記檔案不完整。公司的兩任董事長和總經理，以及董秘遭到監管警示。

點評：派林生物此次被山西證監局監管警示，暴露出公司內部治理與合規管理的嚴重漏洞。信息披露不準確和內幕信息管理不規范，不僅損害投資者信心，還可能引發股價波動與市場信任危機。管理層被警示也意味著公司需盡快整改，否則可能面臨更嚴厲處罰，這對公司長期發展和資本市場的形象修復都是一大挑戰。

NO.2 邁威生物董事長涉嫌短線交易被立案

5月9日晚間，邁威生物發布公告，稱收到公司董事長兼總經理劉大濤通知，其于近日收到中國證監會出具的《立案告知書》，因涉嫌短線交易，中國證監會根據《中華人民共和國證券法》《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規，決定對其立案。本次事項系對劉大濤先生個人的調查，不會對公司日常經營活動產生重大影響，立案調查期間，劉大濤先生將積極配合中國證監會開展調查工作。

點評：邁威生物董事長兼總經理劉大濤因涉嫌短線交易被立案調查，雖公司稱不影響日常經營，但此類消息易引發市場波動。短線交易違規行為可能損害投資者信心，影響公司聲譽與股價表現。投資者對管理層的信任受損，可能導致市場對其未來發展預期降低。公司需及時、透明地披露調查進展，以穩定市場情緒，避免進一步沖擊。

NO.3 吉利德用2億多美元了結行賄案

近日，美國司法部官網發布公告，吉利德科學與美國政府達成2.02億美元的和解協議，以解決其向醫生支付回扣的指控。公告指出，吉利德科學在2011年1月至2017年11月期間，為增加其艾滋病藥物的銷售額，通過在高檔餐廳舉辦活動，向醫生支付講課費用并為他們提供活動餐費和差旅費的形式，誘導其開出公司藥物的處方。

點評：吉利德科學與美國政府達成2.02億美元的和解協議，盡管和解避免了進一步法律風險，但此類指控可能削弱投資者和市場對其合規管理的信心，對公司的聲譽和股價可能產生負面影響。短期內，公司股價可能面臨壓力，長期來看，若不能有效改善合規體系，可能影響其在全球市場的競爭力和投資者關系，其品牌形象也可能受損。

NO.4 榮昌生物ADC藥物獲批乳腺癌適應證

5月9日，榮昌生物發布公告，稱注射用維迪西妥單抗（商品名：愛地希）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）在中國上市的批準，用于治療HER2陽性且存在肝轉移的晚期乳腺癌的患者。維迪西妥單抗是公司研發的中國首個原創抗體偶聯（ADC）藥物，是中國首個獲得美國FDA（食品藥品監督管理局）、中國NMPA突破性療法雙重認定的ADC藥物，此前胃癌、尿路上皮癌兩項適應證曾獲附條件批準上市。

點評：作為中國首個原創抗體偶聯（ADC）藥物，注射用維迪西妥單抗獲得中美雙重突破性療法認定，市場潛力巨大。此次新適應證獲批，進一步拓展了藥物的市場空間，有望提升公司營收與利潤預期。在創新藥研發競爭激烈的當下，這一突破有望增強投資者對榮昌生物的信心，推動股價上揚，提升公司在資本市場的估值與競爭力。

NO.5 翰森制藥三代EGFR-TKI獲批第四項適應證

5月9日，翰森制藥發布公告，稱創新藥阿美樂（通用名：甲磺酸阿美替尼片）獲NMPA批準增加“用于Ⅱ-ⅢB期具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療，患者須既往接受過手術切除治療，并由醫生決定接受或不接受輔助化療”適應證。阿美樂是國產首款三代EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制劑）創新藥，此為其獲批的第四項適應證。

點評：翰森制藥創新藥阿美樂獲批新增適應證，是公司研發實力和市場競爭力的證明。作為國產首款三代EGFR-TKI創新藥，阿美樂此次獲批的第四項適應證進一步擴大了其適用人群和市場空間，有望顯著提升產品銷量和市場份額，吸引更多投資者關注，推動公司股價和估值上升，為公司長期發展注入新動力。

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