宣泰醫(yī)藥：達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)獲美國(guó)FDA暫時(shí)批準(zhǔn)

每經(jīng)AI快訊，宣泰醫(yī)藥(688247)5月12日晚間公告，近日，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”）的通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)獲得暫時(shí)批準(zhǔn)。本次達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片獲得美國(guó)FDA的暫時(shí)批準(zhǔn)，標(biāo)志著該產(chǎn)品滿足了仿制藥的所有審評(píng)要求。但該產(chǎn)品在美國(guó)的專利尚處于保護(hù)期內(nèi)，公司需在相關(guān)專利到期并獲得美國(guó)FDA最終批準(zhǔn)后方可獲得在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格。