“臨床研究用藥”流向患者背后：自查顯示銷售人員無償供藥 康方生物是否溯源管理？

每經記者｜金喆  林姿辰    每經編輯｜陳俊杰    

康方生物用于臨床試驗的抗癌藥卡度尼利單抗被曝違規(guī)流入市場。近日，45歲的宮頸癌患者李某美告訴媒體，2023年宮頸癌復發(fā)后，她經醫(yī)生推薦使用一種叫卡度尼利單抗的注射用藥，結果出現(xiàn)重癥肺炎不良反應。后來，李某美發(fā)現(xiàn)從醫(yī)藥代表手上獲得的卡度尼利單抗注射液，是“僅供臨床研究使用”的藥品。

6月4日，康方生物方面向《每日經濟新聞》記者表示，經調查核實，對于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司重慶銷售人員通過偽造研究立項文件及醫(yī)院倫理批件等材料，以研究者發(fā)起的藥品上市后臨床研究的名義，從公司騙取了若干藥物，并無償給予患者李某美使用。公司從未向患者李某美收取任何費用，公司經辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費用。

記者了解到，為規(guī)范臨床試驗，國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會對臨床試驗藥物有非常嚴格的管理要求。國內某頂級腫瘤醫(yī)院負責臨床試驗的醫(yī)務人員告訴記者，他們有專人管理和記錄用于臨床試驗的藥物，臨床研究助理會負責清點藥品數量、進行回收登記和雙人核對。

康方生物否認向患者銷售臨床研究用藥

卡度尼利單抗注射液是康方生物的PD-1單抗，在2022年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療復發(fā)或轉移性宮頸癌。

從去年4月到今年2月，李某美每隔21天注射一次卡度尼利單抗注射液，每次5支，共計用藥十四五次，約有70瓶。

康方生物方面對記者表示，經公司內部自查，并向相關DTP（直接面向患者）藥房以及患者李某美本人核實：2024年4至5月期間，患者李某美通過院外DTP藥房共購買了6支卡度尼利單抗注射液，價格為13220元人民幣/支，共計79320元人民幣，并獲得了DTP藥房開具的發(fā)票。2024年6月至2025年1月期間，李某美從公司一位銷售人員處先后9次獲得并使用標有“僅供臨床研究使用”的藥物。

康方生物還表示，經調查核實，對于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費用，公司經辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費用，不存在患者“花錢購買了臨床研究用藥”的情況。

6月4日，一位不愿具名的醫(yī)藥企業(yè)人士對記者表示，藥品上市后，臨床醫(yī)生為了探索藥物在其他領域應用可能性、與其他藥物聯(lián)用的可能，會發(fā)起IIT（研究者發(fā)起的臨床研究）。這時候臨床醫(yī)生就會與廠商聯(lián)系，以獲得免費的用于研究的藥物，如果公司愿意支持這個醫(yī)生去開展這項臨床研究的話，就會提供一些藥品，然后達成合作。如果患者愿意加入這類研究，就會簽署知情同意書，這是目前很普遍的一種合規(guī)方式。

那么，上述患者是如何拿到用于臨床研究的藥物的？康方生物表示，經公司內部自查并初步核實：公司重慶銷售人員通過偽造研究立項文件及醫(yī)院倫理批件等材料，以研究者發(fā)起的藥品上市后臨床研究的名義，從公司騙取了若干藥物，并無償給予患者李某美使用。據銷售人員所述，多次無償提供該藥物給李某美使用，主要系其考慮李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利單抗注射液以來療效較好。

公司聲明還提到，患者李某美所免費獲得的藥物，系嚴格按照國家GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）標準生產的藥物，與公司商業(yè)銷售產品執(zhí)行同樣嚴格的藥品質量管理要求。公司始終嚴格遵守國家相關法律法規(guī)，進行藥品臨床研究、生產和銷售。

臨床試驗藥物有非常嚴格的管理要求

《每日經濟新聞》記者了解到，我國對于臨床試驗藥品有非常嚴格的管理要求。2022年7月1日起，《臨床試驗用藥品（試行）》附錄（以下簡稱文件）作為《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件正式施行。

文件明確要求，申請人應當建立臨床試驗用藥品檔案，并隨藥物研發(fā)進展持續(xù)更新，確保可追溯。臨床試驗用藥品檔案至少應當保存至藥品退市后2年。如藥品未獲批準上市，應當保存至臨床試驗終止后或注冊申請終止后2年。每批臨床試驗用藥品也均應當留樣。

對于臨床試驗藥品發(fā)運，該文件提出，申請人應當根據臨床試驗用藥品的包裝、質量屬性和貯存要求，選擇適宜的運送方式，采取相應措施防止出現(xiàn)變質、破損、污染、溫控失效等問題，并確認臨床試驗用藥品被送至指定的臨床試驗機構。

此外，臨床試驗用藥品的運送應當保留完整的書面記錄。通常不得從一個臨床試驗機構直接轉移至另一臨床試驗機構。如必需時，申請人和交接雙方的臨床試驗機構應有完善的轉移臨床試驗用藥品的質量評估及操作規(guī)程，充分評估并經申請人批準后方可執(zhí)行。

但《每日經濟新聞》記者注意到，李某美向媒體展示了一大堆卡度尼利單抗注射液的空藥盒，大大小小有40個。6個體型較大且有彩印紋飾的藥盒上，標注了商標、藥品名稱、生產廠家，以及成分、用法等信息。

另一家藥企的相關人士對《每日經濟新聞》記者表示，他們公司用于臨床研究的藥品都只能從公司發(fā)貨到對應的臨床試驗機構，也就是醫(yī)院，銷售人員沒辦法接觸到這些藥品，而且公司對每盒藥品都可以追溯。“不知道他（指康方的醫(yī)藥代表）怎么弄出來的，每家企業(yè)管理會不一樣，但是他這個肯定是違規(guī)操作了。”

用于臨床研究的藥物，康方生物是如何進行溯源管理的？記者就此采訪康方生物，未獲進一步回應。康方生物僅在聲明中表示，公司積極主動配合支持相關監(jiān)督管理部門就此事件開展必要的調查。公司也會在后續(xù)的調查中就發(fā)現(xiàn)的問題作出相應的處理，維護患者和公司的合法權益。

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