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華海藥業：收到FDA警告信涉及汛橋生產基地的制劑產品

每日經濟新聞 2025-06-09 17:58:01

每經AI快訊，6月9日，華海藥業公告稱，公司于近日收到美國食品藥品監督管理局（FDA）發出的警告信，該警告信系基于2025年1月16日至1月24日期間FDA對公司位于臨海市汛橋鎮的藥品生產基地進行的現場檢查。警告信針對汛橋生產基地的制劑產品提出了相關檢查意見和改進建議，主要涉及部分口服固體生產設備清潔管理、無菌生產區域維護和壓片剔廢參數研究的充分性。本次警告信僅對涉及汛橋生產基地的ANDA新申請或補充申請的批準產生影響，不會對公司當期業績產生重大影響。

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