東北制藥高水平通過美國FDA飛檢 質量管理體系成國際市場拓展新引擎

在全球監管標準嚴苛的美國市場，中國企業正以硬核實力書寫新的出海篇章。近日，東北制藥以“零缺陷項”的優異成績通過美國食品藥品監督管理局（FDA）為期三天的膳食補充劑成分飛行檢查。此次檢查系美國FDA時隔13年再次對東北制藥實施突擊檢查，其順利通關不僅彰顯了東北制藥卓越的產品質量和嚴格的質量管控體系，更為其拓展國際市場注入了新的強勁動能。

嚴苛飛檢彰顯企業綜合實力

美國FDA的飛行檢查以其突擊性、嚴格性和全面性著稱，此次膳食補充劑成分的飛檢涉及范圍廣、涉及面大，且突發通知，留給企業的準備時間極短，“不提前告知具體檢查計劃，每天檢查內容都是到廠后現場再說。”作為此次飛檢迎檢主管單位，東北制藥原料質量部部長魏艷直言，FDA飛檢是對企業綜合實力的一次嚴峻考驗。

在近三天的檢查過程中，檢查官從企業投訴、召回板塊入手，全面評估企業售后產品風險管控情況；隨后對產品生產線、物流儲運中心進行了現場檢查，著重關注衛生及清潔狀態；檢查了相關產品的生產記錄和檢驗記錄等管理情況，并抽查了過敏原、環境監測檢驗報告等。

值得關注的是，此次受檢產品涉及維生素C及系列、左旋肉堿及系列和氨酪酸等10個核心產品，涵蓋三個生產分廠及物流儲運中心、原料檢驗中心、能源保障中心等多個相關部門。面對如此細致嚴格的檢查，東北制藥憑借深厚的食品安全管理體系底蘊和專業的迎檢團隊，從容經受住了考驗。最終，東北制藥以“零缺陷項”高水平通過了現場檢查。

質量管理體系構筑出海護城河

東北制藥的順利通關絕非偶然，而是其三十年如一日深耕質量管理的深厚積淀。

魏艷介紹，企業自20世紀90年代推行食品安全管理體系以來，持續對標國際標準，不斷提升完善企業食品安全體系管理，截至目前，東北制藥相關產品已經先后通過了BRC、ISO22000、IP、Kosher、HPAS等國際權威認證，主要產品遠銷全球100多個國家和地區。

“飛檢本質上是對企業日常質量管理的‘突擊考試’。”魏艷表示，FDA飛行檢查的突擊性特征意味著企業無法臨時補強，其通過與否直接反映企業質量體系的真實水平，“東北制藥能夠在搬遷新廠區后首戰告捷，也進一步驗證了我們質量管控體系的穩定性和可靠性，將極大提振我們企業的質量信譽和產品國際競爭力。”

魏艷表示，當前中國制藥和食品行業正從“成本優勢”向“質量優勢”轉型，東北制藥高水平通過美國FDA飛行檢查，也進一步驗證了企業質量管理體系的完善，為產品出海打下堅實基礎。

權威認證有望驅動海外市場增長極

“在國際市場，FDA認證就是最好的‘通行證’和‘信用背書’。”東北制藥原料銷售公司總經理李立表示，此次，東北制藥成功通過美國FDA飛行檢查，意味著東北制藥的產品質量和管理體系得到了國際權威機構的認可，這將極大提升東北制藥在國際市場上的形象和地位，有助于公司產品在眾多國際品牌中脫穎而出，從而進一步拓展其國際市場。

根據美國市場研究機構NBJ數據顯示，中國供應全球70%維生素原料及40%氨基酸類原料，而FDA認證直接決定企業在膳食補充劑成分市場的競爭位勢。

“國際客戶往往更傾向于選擇通過FDA認證的企業作為合作伙伴，東北制藥成功通過飛檢將增強與國際客戶的信任關系，有助于建立長期穩定的合作關系。”李立說。

2024年，東北制藥海外銷售收入達9.02億元，同比增長26.3%，維生素C、左旋肉堿等品種在歐美市場份額持續攀升。隨著FDA認證加持，東北制藥有望進一步打開美國主流市場，驅動海外業務成為新增長極。文/梓隆