白癜風全新發病機制揭示！泰恩康創新藥 CKBA 軟膏研發獲理論突破，上市進程有望加速

白癜風全新發病機制揭示！泰恩康創新藥 CKBA 軟膏研發獲理論突破，上市進程有望加速

6 月 16 日，上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院王宏林團隊在免疫學國際頂級期刊《Immunity》發表重磅研究論文，突破性揭示白癜風全新發病機制 ，“感覺神經元 - CGRP-cDC1-CD8+T 細胞” 軸。這一成果不僅重塑了醫學界對白癜風致病機理的認知，也為泰恩康等藥企在白癜風創新藥研發上提供了新的理論依據和靶標，引發了醫學界與資本市場的雙重關注。

值得一提的是，王宏林與杭州市第三人民醫院皮膚病研究所所長許愛娥也是我國自主研發的首個針對白癜風治療的國產創新藥 “CKBA” 軟膏的核心參與者。2023 年，泰恩康就與上海交大王宏林教授團隊攜手，進軍皮膚科白癜風治療領域，從中藥乳香活性成分中篩選并修飾得到全新化合物實體 CKBA（賽克乳香酸）。這一成果通過全球專利布局，在中國、美國、日本和歐盟等主要醫藥市場均獲得化合物專利授權，為我國原創藥物的國際化競爭奠定基礎。

此次王宏林教授與許愛娥教授團隊通過聯合攻關，進一步發現了白癜風致病新機制，為 CKBA 的后續研究提供了更堅實理論基礎和更明確研究方向，將進一步推動 CKBA 的研發進程。隨著這一全新發病機制的揭示，預計將有更多藥企基于此開展相關藥物研發，白癜風治療領域有望迎來更多創新療法。

融合多學科技術，揭示全新發病機制

白癜風是一種慢性自身免疫性皮膚疾病，以黑素細胞受損導致局部或大面積皮膚白斑為特征。據上海交大醫學院研究指出，白癜風毀壞容貌，嚴重影響患者正常的學習、社交、工作和婚姻，可導致患者自卑、抑郁、精神崩潰，甚至自殺。2021年我國白癜風患者人數達2283萬且逐年增加。截至目前，我國約有3000萬白癜風患者；其中，超過50%患者20歲前發病。

傳統觀點認為，白癜風是 T 細胞單維度攻擊黑色素細胞的自身免疫疾病。其中，自體活化的CD8+ T細胞攻擊自身黑色素細胞，導致皮膚出現白斑。但目前對于其關鍵性免疫發病機制，尤其是 CD8+ T 細胞上游調控因素在疾病發生發展及皮損微環境中的作用鮮有報道，這阻礙了人們對疾病的深層認知及新靶點的發現。

王宏林團隊此項研究從神經 - 免疫交互的角度，開創性地提出了全新機制，同時通過 CGRP 受體拮抗劑阻斷該神經 - 免疫互作軸，在白癜風模型小鼠及 57 例白癜風患者的臨床試驗中均展現出良好治療效果，為治療白癜風提供了全新策略。

本次研究聯合運用單細胞測序、空間轉錄組測序等前沿技術，并結合近 10 種基因工程小鼠模型以及臨床試驗展開。研究闡明了白癜風皮損中感覺神經通過分泌 CGRP 調控真皮 cDC1 的功能狀態，增強其抗原提呈能力，從而啟動并放大針對黑素細胞的自身免疫性 CD8+T 細胞反應。

通過全包埋透明化成像等技術，團隊首次三維可視化 “感覺神經 - cDC1-CD8+T 細胞” 的三元空間構象，直觀呈現 CGRP + 神經與 cDC1 的空間毗鄰關系，從結構上佐證二者功能互動，為神經 - 免疫交互研究提供了方法論參考。

陸軍軍醫大學教授葉麗林認為，此項工作很好地詮釋了“從臨床來，到臨床去”的轉化醫學范式，是基礎-臨床合作研究不可多得的又一經典案例。研究團隊從一個亟待解決的臨床需求入手，面對白癜風靶向藥物匱乏的困境，探索白癜風發生發展的機制以尋找原創性的全新治療靶點。

葉麗林表示，團隊以單細胞測序與空間轉錄組技術為突破口，鎖定到白癜風患者真皮cDC1的功能異常，進而溯源至CGRP+ 神經纖維的異常活化，最終通過小分子拮抗劑干預取得顯著療效。

為藥企研發 “指路” ，助力國產創新藥進程

隨著全新發病機制揭示和 CKBA 研發推進，白癜風治療領域有望迎來新的變革。而泰恩康有望借助這一科研成果，持續加大研發投入，加快創新藥上市步伐，為全球白癜風患者提供更優質的治療方案。

2023 年，泰恩康與王宏林教授團隊攜手，進軍皮膚科白癜風治療領域。CKBA軟膏也是泰恩康布局創新藥賽道的第一步。泰恩康成立于1999年，主營業務為代理運營及研發、生產、銷售醫藥產品、醫療器械等，目前主要產品為和胃整腸丸、“沃麗汀”及“愛廷玖”。近年來，公司加速布局抗衰老領域，并積極布局以白癜風為主的自身免疫系統疾病領域，希望打造獨特的競爭優勢。

談及從白癜風用藥切入創新藥賽道的初衷，泰恩康董事長、總經理鄭漢杰表示：“白癜風是慢性、頑固性的皮膚病，國內尚沒有有效治療白癜風藥物的上市，臨床需求迫切，市場規模巨大，泰恩康對發展CKBA產品充滿了信心。”

德邦證券研究所副所長、醫藥首席分析師陳鐵林表示，考慮到中國白癜風患者群體龐大，白癜風藥物是擁有百億級規模的藍海市場，發展前景廣闊，亟待對癥藥物上市。參考蘆可替尼乳膏在美國上市后的放量節奏，若國內在研品種成功上市，有望快速放量填補市場空白，成長為重磅品種。

據悉，在白癜風治療領域，現有外用藥物如糖皮質激素和鈣調神經磷酸酶抑制劑存在諸多局限性，如長期用藥不良反應多、療效有限等，且均為標簽外用藥。唯一被 FDA 批準用于治療白癜風的魯索替尼乳膏，其 III 期臨床試驗數據顯示治療 24 周后的有效率不足 30% ，還伴有痤瘡、瘙癢等不良反應，無法用于 12 歲以下兒童。

而CKBA 軟膏是基于乳香天然產物結構改造而來，可有效抑制自身反應性 CD8+ TRM 細胞產生 IFN-γ，抑制其殺傷黑素細胞，與主流 JAK 靶點在研藥物差異化明顯。CKBA 軟膏憑借其獨特的作用機制和良好的安全性，有望填補市場空白，為患者提供更有效的治療選擇。

據悉，2023年7月，泰恩康獲批開展白癜風II期臨床試驗，2024年10月，完成全國22個中心200例白癜風患者的入組；目前，泰恩康 CKBA 軟膏 II 期臨床試驗進展順利，已完成全國 22 個中心 200 例白癜風受試者的出組，正在進行數據清理和數據分析等工作。

白癜風全球患病率約為 0.5%~2%，作為慢性自身免疫性疾病，目前臨床上獲 FDA 批準的治療方案寥寥無幾，且這些方案尚未在我國獲批上市。而泰恩康在 1.1 類創新藥物 CKBA II 期臨床試驗數據正式揭盲后，擬向國家藥審中心申請突破性療法認定。一旦獲得認定，將大幅加速 CKBA 治療白癜風適應癥 1 類新藥的上市進程。這不僅將使泰恩康在白癜風治療市場中占據先機，也將為廣大白癜風患者帶來更優質的治療方案。

值得一提的是，CKBA的適應癥還有望拓展至阿爾茨海默癥和抗衰領域。泰恩康研發團隊研究發現，研究發現，白癜風與阿爾茨海默癥在發病機制上存在諸多相似之處，阿爾茨海默癥中小膠質細胞的一個關鍵基因正是 CKBA 的靶點。目前，CKBA通過靶向MFE-2治療阿爾茨海默癥動物，取得了很好的效果，也有望在未來啟動阿爾茨海默癥的臨床試驗。

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