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萬孚生物：美國子公司呼吸道雙聯檢產品獲美國FDA510(k)許可

2025-08-21 16:09:09

每經AI快訊，8月21日，萬孚生物(300482.SZ)公告稱，公司美國全資子公司WondfoUSACo.,Ltd近日收到美國FDA通知，其甲型流感病毒及乙型流感病毒雙聯家庭檢測試劑盒（OTC版）和專業使用版試劑盒獲得美國FDA510(k)許可。兩項產品針對呼吸道傳染病癥表現4天內的前鼻腔樣本，定性檢測和區分甲乙型流感病毒。OTC版為美國市場第一個獲得許可的同類產品，后續可通過美國的專業場景及電商、藥店、商超等渠道銷售，為不同應用需求提供可靠、快速的診斷支持。該產品將進一步豐富公司在美國市場呼吸道檢測領域的產品布局，對公司美國市場的發展具有正面影響。

責編陳鵬程

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