狂犬病疫苗再發事故行業面臨整合

每經實習記者  郎振  實習生  李嬌鳳  發自北京

        人用狂犬疫苗又出問題。

        12月3日，國家食品藥品監督管理局發布公告，江蘇延申生物科技股份有限公司（以下簡稱江蘇延申）和河北福爾生物制藥股份有限公司（以下簡稱福爾生物）7個批次的“人用狂犬病疫苗”存在質量問題，這些疫苗已經流向全國多個省區市。

        招商證券醫療行業分析師吳斌認為，國家藥監局對部分人用狂犬疫苗生產企業的嚴查，意味著該行業的格局即將面臨重新整合。

        有數據顯示，2008年，江蘇延申在全國人用狂犬疫苗批簽發數據榜的排名和占比分別為第四位和11%，福爾生物為第六位和7%。然而，上述兩公司在今年一二月份并沒有批簽發數據記錄，截至目前，只有3月份有小批量批簽發，自4月份以后，也沒有任何批簽發記錄。

        對此，吳斌認為，國家藥監局很有可能在今年3月份的時候就已經開始介入調查上述兩個企業。

        資料顯示，藥監部門已經不是第一次對人用狂犬疫苗進行調查和責令停產。今年1月和3月，相關部門也進行過類似查處。

        業內人士認為，今年初國家藥監總局出臺了一系列人用狂犬疫苗的相關標準，“新標準比原先的標準有了大幅提高。”因此，很多企業目前都無法達到標準，這可能會淘汰一批企業。

        資料顯示，遼寧成大（600739,收盤價39.92元）控股的遼寧成大生物股份有限公司（以下簡稱成大生物），在人用狂犬疫苗批簽發數據中所占的份額，從2008年的22%激增至2009年的47%。

        對此，吳斌表示，成大生物的高速發展并不意外。2005年6月國家食品藥品監督管理局提高疫苗批簽發標準，首次要求在人用狂犬疫苗中停止氫氧化鋁佐劑的使用，“當時造成行業的一輪大洗牌，成大生物在那時脫穎而出。”

        在2010年版《中國藥典》中，新的國家藥典對狂犬病疫苗的宿主蛋白提出更高要求。“目前絕大多數企業都無法達到這一目標，而成大生物在工藝和質量等方面都領先于其他企業，在此標準下，該企業肯定會受益。”



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