葛蘭素史克糖尿病藥風險高 美藥監部門再開查

　　美國兩名參議員在一份備忘錄中披露，美國食品和藥物管理局(FDA)藥檢員先前作出結論，英國藥業巨頭葛蘭素史克公司生產的II型糖尿病藥物文迪雅(Avandia)在增加患者心臟病突發幾率方面高于同類藥物。

　　這兩人20日發布報告稱，有證據表明葛蘭素史克公司數年前已得知藥物具有副作用，但設法隱瞞實情。

　　FDA兩名藥檢員先前建議文迪雅在美國下市，但未獲采納。

　　增風險

　　《紐約時報》19日首先披露這份2008年10月的備忘錄。消息來源為美國參議院財政委員會主席馬克斯·鮑卡斯和委員會成員共和黨議員查爾斯·格拉斯利。

　　備忘錄顯示，FDA藥檢員戴維·格雷厄姆和卡特·格爾佩林當年的藥檢結論說，“強有力的證據顯示，與艾可拓(Actos)相比，文迪雅表現出更易增加患者心臟病突發和心臟衰竭的風險”。

　　兩名藥檢員估計，文迪雅每月誘發大約500例心臟病突發和300例心臟衰竭。

　　艾可拓通用名為鹽酸吡格列酮片，為日本武田藥品有限公司產品。

　　文迪雅又名馬來酸羅格列酮片，與艾克拓同為口服類II型糖尿病治療藥物。

　　美國《新英格蘭醫學雜志》2007年公布一份研究報告稱，服用文迪雅會使糖尿病患者突發心臟病的幾率增加43%，也可能增加患者因心臟疾病致死的風險。

　　格雷厄姆2007年向FDA藥物專家組呼吁，應立即停止出售文迪雅。但專家組當時通過決議，建議FDA向文迪雅授權，批準后者繼續出售。

　　文迪雅1999年上市，截至2006年，年收益已達30億美元。《新英格蘭醫學雜志》的報告發表后，文迪雅2009年年收益降至12億美元。

　　隱實情

　　服用文迪雅與心臟病突發存在聯系的研究報告最早由美國克利夫蘭診所研究人員發表。

　　參議院財政委員會主席鮑卡斯和共和黨議員格拉斯利說，葛蘭素史克公司“在這份研究發表數年前已得知文迪雅與心臟病突發有聯系”，公司高層一直試圖隱瞞情況，手段包括向研究人員或醫生施壓、最大限度地掩蓋或歪曲有關文迪雅增加心臟病突發幾率的說法、貶低競爭藥物。

　　參議院財政委員會根據葛蘭素史克公司提供的超過25萬份文件以及匿名線人提供的數百頁資料得出上述結論。

　　FDA通常聽取專家組的建議以作參考。FDA女發言人卡倫·賴利說，FDA將“非常嚴肅地”對待參議員的報告，“會迅速作出答復”。

　　FDA負責人瑪格麗特·漢堡說，“我等待專家組的建議”，正評估兩名參議員的報告，保證將完全了解這一事件所涉及的資料和問題。

　　無關聯

　　葛蘭素史克公司否認兩名參議員的說法，稱兩人“精心從文件中挑選信息”，向人們錯誤展示公司所作的全部努力。

　　公司說，他們一直積極研究文迪雅的安全性，向全球藥物監管部門、醫生和病人公開研究資料，“從未縱容任何阻撓科學辯論的行為”。

　　公司女發言人瑪麗·安妮·賴恩說，參議院財政委員會專家組將對公司資助開展的一項研究作出評估。

　　這項名為“記錄”的研究顯示，與傳統糖尿病藥物相比，文迪雅與病人患心臟病住院救治或死亡沒有關聯。

　　賴恩說，公司已向FDA提出申請，要求將這一研究結果注明在文迪雅的藥品使用說明書上。

　　葛蘭素史克公司股票價格在過去12個月中上漲18%，19日在紐約證券交易所下跌1.5%，收于每股38.26美元。(關建武)