重慶啤酒乙型肝炎疫苗研究生變

每經(jīng)編輯｜每經(jīng)記者 趙陽戈    

每經(jīng)記者 趙陽戈

重慶啤酒 （600132，收盤價(jià)25.78元）今日公告，董事會(huì)同意公司控股子公司佳辰公司不申請(qǐng) “治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期臨床研究”（以下簡稱單獨(dú)用藥組）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并不再開啟新的單獨(dú)用藥組II期臨床研究。

同時(shí)，董事會(huì)同意佳辰公司按原定II期臨床方案進(jìn)行 “治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心II期臨床研究”（以下簡稱聯(lián)合用藥組）II期臨床研究。據(jù)稱，該研究的目的，是“初步評(píng)價(jià)與單用恩替卡韋治療相比，治療用（合成肽）乙肝疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療HbeAg陽性慢性乙型肝炎患者的療效及安全性”，其主要療效指標(biāo)為HBeAg血清轉(zhuǎn)換率，次要療效指標(biāo)為血清學(xué)應(yīng)答、病毒學(xué)應(yīng)答、生化學(xué)應(yīng)答；安全性評(píng)價(jià)為研究過程中的不良事件及異常實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果。聯(lián)合用藥組研究項(xiàng)目符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的要求。