國(guó)產(chǎn)中藥再叩FDA大門 耗資大難入歐美市場(chǎng)

每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京

繼天士力復(fù)方丹參滴丸之后，近日綠葉制藥集團(tuán)宣布，其控股子公司北大維信調(diào)脂藥物血脂康在美國(guó)完成二期臨床研究，其藥效與他汀類藥物類似，同時(shí)亦未發(fā)現(xiàn)有明顯的肝酶異常等不良反應(yīng)，安全性良好。

北大維信總經(jīng)理段震文向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者介紹稱，早在1996年，血脂康特制紅曲產(chǎn)品即以保健品身份進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，但因含有天然的他汀成分，被FDA認(rèn)為是“未被批準(zhǔn)的藥品”而被迫退出美國(guó)市場(chǎng)。2006年，血脂康開始在美展開臨床注冊(cè)工作，2008年，血脂康獲得FDA二期臨床試驗(yàn)的批復(fù)，2011年初該研究正式啟動(dòng)。

他汀類藥物一直是調(diào)脂藥物的明星，曾經(jīng)長(zhǎng)期位居全球十大銷售明星榜，一度創(chuàng)造數(shù)百億美元的年銷售額。

近幾年，隨著專利到期他汀類藥物已經(jīng)風(fēng)光不再，其副作用也引起了更多關(guān)注。2010年，國(guó)家藥監(jiān)局提醒他汀類藥物與胺碘酮聯(lián)合使用或高劑量使用增加橫紋肌溶解的風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)年，因?yàn)閼岩墒秤眯↓埼r導(dǎo)致一男童因橫紋肌溶解致死曾讓這一非常見(jiàn)病廣為人知。2012年11月份，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)服用他汀類藥物存在引起血糖異常的新不良反應(yīng)。

藥學(xué)專家邊晨光告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，中藥講究綜合療效，一個(gè)配方中很難講清到底是哪個(gè)成分起作用，西藥則要求明確成分。中西醫(yī)理念的不同使中藥一直很難打開歐美等主流市場(chǎng)的大門，目前仍未有一例中藥以藥品名義進(jìn)入歐美市場(chǎng)。

據(jù)記者了解，除了觀念不同外，耗資巨大也是中藥難以進(jìn)行FDA認(rèn)證的重要原因。天士力此前表示，將為III期臨床投入資金2億~3億元，段震文表示，僅開展二期臨床試驗(yàn)和進(jìn)行三期臨床前的準(zhǔn)備，北大維信預(yù)計(jì)就需要花費(fèi)上億元，除了硬件和軟件的更新外，文件準(zhǔn)備和在美進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)也耗資不少。