國家藥監總局為深圳同安“平反” 維C銀翹片符合規定

每經編輯｜每經記者 王雅潔 發自北京    

每經記者 王雅潔 發自北京

6月20日夜間，國家藥監總局發布緊急消息，經過現場比對取證，深圳市藥品檢驗所已對深圳同安藥業有限公司生產的8個批次維C銀翹片進行了抽樣檢驗,其中包含與香港衛生署網上配發的圖片顯示相同批次產品。8批樣品檢驗全部符合規定。

《每日經濟新聞》記者從香港衛生署官方網站獲悉，6月18日，香港衛生署曾發表聲明“呼吁市民立即停止購買和使用該種產品，并及時報告有關不良反應”。

但在聲明發表后的第二天，該署隨即表示，稱其呼吁禁用的，只是新聞公報中標示的“維C銀翹片薄膜片”產品，沒有發現其他品牌含有沒標示或已禁用的西藥成分，有關呼吁也不包括所有企業生產的同名產品。

維C銀翹片陷“禁用”風波

《每日經濟新聞》記者從香港衛生署、香港政府新聞網分別獲悉，6月18日，香港衛生署呼吁市民不應購買或服用一種標示為“維C銀翹片”的口服產品，該產品可能含有多種未標示及已被禁用的西藥成分，服用后可能危害健康。

香港衛生署當時表示，接獲醫院管理局通報，一名41歲女病人去年10月因橫紋肌溶解及低血鉀被送往瑪嘉烈醫院接受治療。其后，病人在復診時被發現血鉀水平偏低。她最近一次在6月覆診時向醫生表示曾服用上述產品，臨床診斷懷疑她的征狀可能由藥物相關的不良反應所引致。

根據香港衛生署提供的圖片顯示，涉事維C銀翹片的生產廠家為深圳同安藥業有限公司。

據悉，香港醫管局的化驗結果顯示，該種產品含有兩種未標示及已被禁用的西藥成分非那西丁和氨基比林，但在產品的樽上標示的成份，包括維生素C、對乙酰氨基酚及馬來酸氯笨那敏并未被驗出。初步調查發現，病人從內地購買該產品。

而非那西丁和氨基比林曾被用作止痛之用，但因其可引致嚴重副作用，已在香港禁售。非那西丁會引致溶血性貧血、變性血紅素血癥及硫血紅素血癥，氨基比林則會引致粒性白血球缺乏癥。

根據相關數據統計顯示，在國內，獲維C銀翹片產品批準文號的企業有三百余家，其中包括通化金馬、云南白藥、華潤三九、貴州百靈、修正藥業、哈藥集團、三金制藥、金寶藥業、益佰制藥、康緣藥業等諸多上市公司或知名藥企。

“涉事”藥企深圳同安第一時間叫屈，在接受《人民日報》專訪時表示“同安藥業藥品完全合格，香港衛生署在公告中胡亂配圖，對同安藥業造成了巨大損失。”

一方面是香港衛生署的聲明，一方面是國內企業的叫屈，維C銀翹片陷入“禁用”風波，所幸事件從6月19日開始出現轉機。

國家藥監總局：維C銀翹片符合規定

6月19日，香港衛生署再次發聲，強調該署呼吁禁用的，只是新聞公報中標示的“維C銀翹片薄膜片”產品，產品標簽上印有“深圳同安藥業有限公司”和“批準文號：國藥準字Z44023281”，沒有發現其他品牌含有沒標示或已禁用的西藥成分，有關呼吁也不包括所有企業生產的同名產品。

6月20日夜間，《每日經濟新聞》記者從國家藥監總局獲悉，根據香港衛生署提供的通報函，香港醫院管理局所檢驗的產品樣本是由患者交給醫院化驗。

香港醫院管理局接收產品樣本是已開封的產品塑料瓶，內裝有一粒白色藥片，沒有外盒和說明書，香港醫院管理局在檢驗前已拍照留證。根據深圳市藥品監督管理局現場比對，深圳同安藥業有限公司生產的維C銀翹片為綠色薄膜衣藥片，香港醫院管理局所檢驗的是白色藥片（素片），二者的顏色外觀完全不相同（見所附照片）。

國家藥監總局表示，深圳市藥品檢驗所已對深圳同安藥業有限公司生產的8個批次維C銀翹片進行了抽樣檢驗，其中包含與香港衛生署網上配發的圖片顯示相同批次產品。

《每日經濟新聞》記者獲悉，8批樣品檢驗全部符合規定，產品含有的三個有效成分“維生素C、對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏”均已檢出且含量均符合規定；對于香港方面檢出的非法添加成分“非那西丁”和“氨基比林”，深圳市藥品檢驗所檢驗的8批樣品中均未檢出。

國家食品藥品監督管理總局要求深圳市藥品監督管理局須繼續與香港衛生署溝通，進一步查清事實真相。

另外，醫藥行業資深人士史立臣在接受媒體采訪時曾表示，按照國家藥監局的規定，所有廠家生產同一種藥品所含的成分都有相同規定，但是廠家的某一藥品并非全部批次都會進行檢測。