國產新藥帕拉米韋入市緩慢 是否用于治療禽流感存疑

每經編輯｜每經記者 金喆 發自廣州    

每經記者 金喆 發自廣州

8月10日，廣東省確診一例H7N9禽流感感染病例，引起各方關注。目前廣東省內首宗人感染H7N9個案，表明病毒在區內存在，鐘南山呼吁民眾減少接觸禽鳥，如果到過廣東，有流感癥狀，應在兩天內使用抗流感藥物。

然而，《每日經濟新聞》記者了解到，今年4月初獲批的抗流感新藥帕拉米韋，生產入市的進展仍然緩慢。業內人士猜測，已拿到生產牌照的南新制藥、凱鉑生物的“低調”，可能與帕拉米韋的不良反應率有關。

國產新藥療效待考

8月10日，廣東省惠州市確診該省首例H7N9禽流感患者。據悉，惠州確診患者正由鐘南山率團隊救治。昨日，廣東省衛生廳相關人員告訴《每日經濟新聞》記者，專家組正對患者加緊治療，截至目前，患者情況無明顯變化，個別指標有所好轉。

對于專家組是否采用抗流感新藥帕拉米韋，該人士稱不了解具體情況。

為應對今年初的H7N9禽流感疫情，國家食品藥品監督管理總局曾開辟“綠色通道”加快推進抗流感新藥的批準。4月5日，藥監局發布公告稱已經批準抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液 （以下簡稱帕拉米韋），湖南有色集團旗下湖南有色凱鉑生物藥業有限公司和廣州南新制藥有限公司拿到了生產牌照。

從公司產能儲備來看，帕拉米韋從投料到生產只需要一天時間，再加上14天菌檢，生產總時間是15天。南新制藥有一條大輸液生產線，可以每天生產3萬瓶帕拉米韋。

按理說，原料、生產線、批文都已備齊，南新制藥的新藥帕拉米韋上市指日可待。然而，《每日經濟新聞》記者采訪多位南新制藥代理商發現，現在帕拉米韋可謂“只聞其聲不見其人”。

一位地區經理向記者表示，現在工廠有現貨，如果需要可直接聯系?！艾F在還沒開始賣，只是廠里有貨，具體銷售情況要問廠里才知道?！?/p>

也有業內人士猜測，南新制藥、凱鉑生物的“低調”可能與帕拉米韋的不良反應率有關。

根據審批概述披露，臨床研究總暴露人群為615例，其中帕拉米韋暴露人群為334例，帕拉米韋暴露人群的總體不良事件發生率為41%。經分析與藥物相關的不良反應發生率為26%，主要不良反應為腹瀉、惡心、嘔吐等，未見嚴重不良反應，無死亡病例發生。

南新制藥總經理廖勇向 《每日經濟新聞》記者表示，今年7月左右上市的帕拉米韋只是針對甲型和乙型病毒性流感的廣普藥，并不是專門針對禽流感病毒研發，廣東省疾控中心此前曾儲備過南新制藥試生產的帕拉米韋，不清楚這次是否使用。

對于帕拉米韋上市至今的銷售情況，廖勇稱不便透露。

生產入市進展緩慢

藥監局稱，根據新藥審評的各項規定對帕拉米韋進行了嚴格審評，在確保藥品安全性和有效性的前提下，加快審批進度，滿足臨床需要。

今年4月，廖勇接受媒體采訪時稱，已經進行了8年研發和臨床試驗、花費1億多元經費的帕拉米韋預計在4月底獲得批文，今年初，帕拉米韋已經進行一次試生產，產品通過專家檢驗。

當時，市場對抗禽流感國產藥充滿了期待，南新制藥相關負責人也向媒體表示，公司早已將原料準備好了，預計5月新藥就能上市。

昨日下午，《每日經濟新聞》記者以代理商身份，分別致電南新制藥全國招商熱線和部分地區辦事處?？头藛T稱，各省銷售情況有區別，具體需咨詢當地辦事處。一位廣州地區經理告訴記者，目前公司帕拉米韋產品有貨，廣州地區還沒開始賣；長沙地區蘇姓經理則稱帕拉米韋7月左右才上市，要過段時間才有貨；而凱鉑生物辦公室人員則稱對帕拉米韋生產、銷售情況“無可奉告”，拒絕接受采訪。

廖勇向記者表示，帕拉米韋只是針對甲型和乙型等病毒性流感的廣普藥，并非專門針對禽流感，不希望該產品被市場誤讀?！靶庐a品在7月上市，我們不希望跟禽流感扯上關系?！绷硗?，他表示不方便透露該產品的營銷模式。

而在日前舉行的粵港澳防治人禽流感（H7N9）交流會議上，專家組也沒有透露是否對病人使用帕拉米韋。