從美容到異地擴庫 干細胞應用頻打政策“擦邊球”

每經編輯｜每經記者 鄢銀嬋 發自重慶    

每經記者 鄢銀嬋 發自重慶

在資本熱捧、市場火爆的外衣下，存儲干細胞的實際作用有多大？多名業內專家在接受《每日經濟新聞》記者采訪時均認為，目前國內的干細胞產業還處于發展初期，無論是臍帶血庫儲存還是臨床應用，市場需求真正爆發還需要時日。

值得注意的是，在高額利潤誘惑下，不少干細胞公司鋌而走險，在異地擴張建庫開展儲存業務、“超前”使用干細胞美容等，頻頻觸犯政策紅線。

干細胞應用被嚴重夸大/

“儲存了孩子的臍帶就等于儲存了孩子的一份生命備份。”《每日經濟新聞》記者在調查中發現，這幾乎是所有干細胞儲存公司業務員在推銷中的共同廣告詞。

重慶干細胞技術有限公司發放的宣傳資料介紹，臍帶血中的造血干細胞可用于治療多種惡性疾病，包括血液系統惡性腫瘤、血紅蛋白病、骨髓造血功能衰竭、急性心肌梗塞等心血管疾病、糖尿病以及肝硬化等。重慶紅匯干細胞庫、博雅干細胞庫等官方網站上也有類似表述。

重慶大學生命科學學院一位老師告訴《每日經濟新聞》記者，目前對于干細胞的臨床應用除了被證明僅對白血病、燒傷以及骨頭修復等非常少的疾病有效外，其他領域均處于臨床研究階段，世界各國都處于探索之中。

“干細胞對糖尿病治療都有用。”重慶紅匯干細胞庫一位業務員表示。對于記者“目前被證實的只有血液類疾病有效，是否真的能治糖尿病？”這一疑問，該名業務員表示自己也不是很清楚。

“從原理上講，干細胞可以分化成任何類型的東西，就像一顆種子，在不同環境下調控它，就能朝著不同的方向生長。”王立斌表示，其潛藏的醫學價值非常大，但實現過程比較慢。

此外，衛計委工作人員也表示，早在2009年，干細胞技術便被歸入 “第三類醫療技術”，其安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證；同時，若要用于臨床治療，須經衛生部審批。

不少業內人士認為，一項新的醫療技術要用于臨床，按照正規程序往往需要花費數年。

干細胞美容安全性受質疑/

在干細胞的產業應用方面，美容是重要的一個方向。

中源協和在2013年年報中闡述未來發展方向時表示，將利用間充質干細胞及其分泌物、培養物，利用臍帶的膠原成分、臍帶血的血清成分、胎盤組織等，開發干細胞美容護膚品，并打算根據國家政策的變動，適時推出終端產品。

與尚在計劃中的中源協和不同，《每日經濟新聞》記者在調查中發現，干細胞豐胸、干細胞除皺，打著“干細胞”概念的美容機構比比皆是。

位于重慶解放碑的美聯臣美容機構提供的干細胞美容療程為：先從自己身上抽取干細胞，隨后空運至上海進行專業加工處理，在剔除了無用成分的干細胞后再重新注射到體內。該機構一位李姓美容導師表示，通過干細胞美容，返老還童也有可能。

“早在2012年，國家就已出手對干細胞美容市場進行整治。”重慶美容美發行業協會秘書長楊泓表示，這個市場現狀比較亂，實際上我國尚未審批過任何一個干細胞美容項目。

“由于國家沒有批準，消費者很難確定最后注射到自己體內的產品究竟是什么？它很可能成為體內的一顆定時炸彈。”王立斌說，包括膠原蛋白、雌激素、人胎素等有可能搖身一變成為所謂的“干細胞”，注入這些成分容易對人體產生副作用。

不少美容機構是在打政策擦邊球，“雖然目前沒有審批通過的干細胞美容項目，但國家也沒有明確禁止進行干細胞美容，所以這些機構面臨的違法成本并不高”，有業內人士對記者表示。

跨區建庫觸及政策紅線/

打政策擦邊球的不僅是干細胞美容，還有干細胞跨區建庫。

早在2011年10月24日，衛生部發布了《關于加強臍帶血造血干細胞管理工作的通知》，嚴格要求禁止臍帶血庫跨地區采集臍帶血造血干細胞。另據衛生部《采供血機構設置規劃指導原則》規定，“省級行政區域范圍內，只能設置一個臍帶血造血干細胞庫。臍帶血造血干細胞庫不得在批準設置地以外的省、自治區、直轄市設置分支機構或采血點。”

如果按照規定，中國干細胞集團僅擁有上海臍血庫，中源協和僅有天津臍血庫，四川新生命僅有四川臍血庫。而據中源協和2013年年報，報告期內公司在重慶、山西、遼寧等16個省市均開展了干細胞儲存業務；中國干細胞集團官網也稱，其在重慶等多個省市同樣有業務收入。

“跨區采集這在業內已經是行業慣例，監管部門也并不是不清楚，雖然在文件中有三令五申，但是并沒有采取什么實際動作。”一位業內公司高層表示。

“我們主要是存儲臍帶、胎盤以及脂肪的干細胞。”重慶細胞生物工程技術公司皖姓主任對《每日經濟新聞》記者表示，這并不違規。

中源協和董事長李德福在接受《環球企業家》采訪時曾表示，“中源協和專門請法律專家做過論證，沒有限制就是能做，市場上對于文件的理解和我們一些地方的職能部門文件的理解也一直存在出入。”

對此，衛計委人士表示，在上述文件中，國家確實沒有對胎盤跨區存儲進行明確地界定。

不過，中源協和重慶子公司官網以及記者私下向公司業務人員咨詢臍帶血存儲時，均有“能辦理臍帶血存儲業務”及類似的表述。

存儲環節進入門檻不高/

除了跨區采集以外，不少以地方政府名義成立的臍帶血庫與國家政策也有沖突。

“目前我國臍帶血造血干細胞庫實行的是準入制，衛計委審批通過的只有北京、天津、上海、廣東、四川、山東、浙江7個庫。”衛計委人士表示，根據《臍帶血庫執業指導規范》，儲存公共庫樣本4000份以上、至少儲存3年、并須完成5例造血干細胞移植成功的病例后，報衛生部臍帶血庫專家委員會驗收合格，才能取得執業資格。

據重慶紅匯臍帶血庫銷售人員介紹，目前該公司開展臍帶血和臍帶存儲業務。“重慶庫目前并沒有通過衛計委審批，紅匯只是在重慶市衛生局和當地政府層面上通過了驗收。”上述高層表示，其并未取得臍帶血庫執業資格。

此外，多名業內人士告訴《每日經濟新聞》記者，盡管干細胞行業屬于高科技行業，但存儲環節的進入門檻并不高。干細胞儲存主要是要保證不受污染，成本一是來自庫體的建設，另一方面便是氮氣等材料使用和人工。“注冊一個公司，資本金就100多萬元，建個私庫開展儲存業務，技術難度并不高。”上述業內公司高層介紹道。