國家核查藥品重復現象 行業將迎洗牌

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◎每經記者 金喆

仿制藥過度泛濫的現狀，再度引起監管部門的重視。

9月14日，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食藥監總局）發布公告稱，該局對2012~2014已上市藥品情況進行梳理時發現，甲硝唑、葡萄糖、氯化鈉等282種藥品過度重復。

《每日經濟新聞》記者注意到，其中21個品種有超過100家生產企業產品上市流通。清華大學醫療管理研究中心研究員曹健表示，2007年以前藥品審批標準較低，很多中小企業生產技術含量低、需求較大的普藥，再靠低價在市場扎堆競爭。

葡萄糖生產批文超2000個

據了解，食藥監總局的監測統計樣本來自全國65個城市、6200家樣本藥店，涵蓋了2014年11月25日前批準上市的化學藥品和生物制品，共計2750個通用名品種，涉及已有注冊批準文號產品數量約11萬個。

食藥監總局通過對樣本醫院3年間藥品銷售使用情況分析發現，目前共有2241個品種在正常流通使用，其中21個品種均有超過100家生產企業的產品上市流通，70個品種均有50~99家生產企業的產品上市流通，9個品種有超過1000家生產企業的產品上市流通。以葡萄糖為例，該藥品已經批準文號數量為2043，有392家企業生產，CMEI監測三年在銷批文數為828。

“這不是個新現象，很多品種已經多次登上過度重復目錄了。”江蘇某大型藥企一位中層管理人員告訴記者，2012年、2014年食藥監總局曾分別公布過25個、80個過度重復品種和注冊申報品種，甲硝唑、阿司匹林、頭孢類等榜上有名，但仍有不少廠家申報注冊。

研發不強扎堆低端

2001年~2006年，為解決藥品市場供應不足的問題，我國藥品審批一路疾馳。據不完全統計，目前市面上流通的仿制藥中，2007年之前審批的藥品超過總數量的九成。

“很多企業扎堆在用藥需求大的基本藥物。”曹健告訴記者，創新藥研發時間通常在十年以上、投入大，對企業的資金和研發實力有較大挑戰。總體來說，目前國內制藥企業普遍規模小、創新能力不足，只能靠仿制藥賺取利潤。

扎堆競爭的直接結果就是價格戰。前述人士表示，如果一種藥品的生產企業在10家之內盈利較容易，達到30家就很難有利潤，若有50家甚至上百家，幾乎就是無序競爭。

“相對來說，大企業實力更強，生產成本就會更高。但一些小企業的中標價比我們成本還低，有些品種干脆就不做了。”該人士如是說。

曹健認為，去年下半年開始的核查風暴已經使大批仿制藥企業自動撤回新藥注冊申請，接下來的一致性評價和“兩票制”都能提高仿制藥質量標準，行業將在優勝劣汰中迎來洗牌。