每日經濟新聞 2021-06-22 16:12:19
◎在以臨床價值為導向的藥監體制改革背景下，監管科學要如何跟上生物醫藥創新的步伐？毛振賓認為，首先是要完善監管法規和標準體系的建設、緊跟世界藥品監管前沿、加強政策研究；其次是將藥品監管科學的研究納入國家相關科技計劃，這些舉措將為今后藥監局監管創新及發展帶來重要的驅動力及政策基礎。
每經記者｜孫嘉夏 每經實習記者｜許立波 每經編輯｜梁梟
近年來，中國生物醫藥產業已經取得長足進步，但隨著全球化競爭加劇，中國亟須完成從醫藥大國邁向醫藥強國的戰略轉型，本土生物醫藥產業也面臨更加緊迫且關鍵的發展課題。
在6月19日～6月20日于蘇州舉行的首屆BioChina中國生物醫藥創新高峰論壇上，圍繞“中國醫藥創新全球化”“醫藥創新政策環境與市場需求”“臨床開發與申報新策略”“投融資及上市通道選擇”以及“License in/out新常態”五大主題方向，包括科研專家、藥企董事長、醫藥投資人等在內的多位業內人士發表了主題演講。
其中，國家藥品監督管理局科技和國際合作司原一級巡視員毛振賓從監管科學如何促進生物醫藥產業發展角度分享了他的觀點與建議，《每日經濟新聞》記者也對毛振賓進行了專訪。
毛振賓發表主題演講 圖片來源：主辦方供圖
過去5年是中國新醫改以來政策調整最密集的時期，也是行業發展規則重塑的時期。除了“帶量采購”“醫保控費”等醫改層面的舉措，臨床試驗默示許可等審評審批制度改革也推動了中國創新藥產業的發展。
國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）前首席科學家何如意在評價近年來中國創新藥產業的發展時稱：“以創新驅動的生物科技企業，正在引領中國創新藥的研發，讓中國新藥IND申報批件從2016年開始以每年超過30%的速度增長。”
但伴隨著機遇出現的，還有更多的挑戰。正由于創新永遠走在前沿，相較之下，法規制度天然就有一定的滯后性。“監管不可能走在新技術的前面，也不可能與技術同步發展，監管科學一定是滯后于新技術發展的”，何如意強調，“關鍵還是在于不斷地學習——面對新技術，審評人員也必須向企業學習，向科研院所學習，參加各種研討會和高峰論壇以學習新技術。”
在以臨床價值為導向的藥監體制改革背景下，監管科學要如何跟上生物醫藥創新的步伐？毛振賓認為，首先是要完善監管法規和標準體系的建設、緊跟世界藥品監管前沿、加強政策研究；其次是將藥品監管科學的研究納入國家相關科技計劃，這些舉措將為今后藥監局監管創新及發展帶來重要的驅動力及政策基礎。
對于藥品在申報臨床試驗及申報上市時的審批流程，此前也有藥企曾反映國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）存在人手不足的情況，限制了審評的速度。對此，記者也在專訪時向毛振賓求證并詢問了他對提高藥品審評效率的建議。
毛振賓對記者表示：“你講的這些現象確實存在。面對新冠疫情，我國很多企業、科學家都在研發一些新的診斷試劑、產品，特別在疫苗的研發創新方面，中國數量最多，步伐最快。但為了保證產品能夠得到審評，我們的審評人員、檢驗人員、核查人員確實人手還是比較緊張，所以這次藥監局的各個單位都是加班加點在工作。”
針對如何提高藥品審評效率，毛振賓也補充道：“上個月專門下發了《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》，記者注），我們都在積極研究并落實文件提出的要求，爭取使我們在審評上的水平和能力能夠適應這種需要，能夠達到國際一流的水準。”
監管科學是一門新興的前沿交叉科學和創新實踐活動，是藥品監管部門運用的旨在引領、規范、保障和服務監管的多維度交叉融合大學科。
據毛振賓在論壇上介紹，監管科學的價值作用，就是要跟上創新的步伐，跟上病人需求的步伐，跟上時代的步伐。對藥監部門來說，要開展科學監管以成為世界一流的嚴格藥品監管部門，讓創新的產品可以很快得到運用。
對于中國的監管科學發展體系，毛振賓也提出了核心的四步走戰略。首先，打造藥監部門核心引領能力、建立藥品監管科學機制及體系；其次，構建部門間“協同聯動”生態圈，與發改委、科技部、衛健委、醫保局及商務部等部門實現合力共贏；第三，與各種社會組織、新聞媒體及相關機構共同構建全社會的監管共治生態圈；最后，融入監管科學全球開放共享生態圈，推進國際交流與合作。
站在企業的角度，在藥物申報臨床試驗及申報上市的過程中，企業應該注意什么、最大的問題在何處？——對于記者拋出的這些問題，毛振賓表示：“審批流程上，企業最關注的肯定是如何能夠越快、越順利地進入到申請上市階段。但這些新的產品可能還存在一些科學上的問題，特別是需要大量臨床試驗的問題。中國的疫情控制比較好，所以有時候都很難找到相關病例，甚至需要把臨床試驗拿到國外去做，因此就引申出了大量的協調工作和技術問題。”
當談及如何解決這些審評過程中的痛點時，毛振賓分享了他的最新經驗：“在疫苗的審評上，我們已經由過去的多部門串聯改為了并聯，也就是說，從一步一個階段的審評改為了大家同步發力。這樣爭取縮短時間，加快新產品的上市。”
上述《實施意見》作為推進我國藥品監管現代化建設的綱領性文件，其對藥品監管能力建設作出了全面規劃和系統部署，并前瞻地提出了首批監管科學行動計劃“十大新工程”，即：
以中醫臨床為導向簡化中藥注冊審評路徑；
真實世界證據在藥械領域的開發應用；
新發突發傳染病診療產品研究與評價；
前沿生物醫藥技術的創新與評價；
以納米技術為依托的藥械產品創新；
以人工智能技術為基礎的藥械創新應用；
新材料藥械的開發應用；
藥械融合產品的創新應用；
以植物源性化妝品原料為龍頭的化妝品原料標準和評價；
特殊功效化妝品安全性研究與評價。
《每日經濟新聞》記者注意到，在上述文件中也提到將會簡化中藥注冊審評路徑，而中藥的注冊審評與一些傳統藥物有何差異？對此，記者也咨詢了毛振賓。
毛振賓向記者解釋：“中醫藥可以說是我們國家最大的特色，也是我們最大的優勢。中醫藥的注冊審評也必須在中醫藥理論的指導下，按照中醫藥自身發展的規律、按照其對疾病治療的一些特點和優勢來確認中藥的安全性、療效以及質量可控，所以說中藥的注冊審評是有別于傳統化藥或者生物藥的。”
談到如何簡化中藥注冊審批的路徑時，毛振賓表示：“要守正創新，也就是發揮中醫藥的特色優勢。中醫藥本身，大部分也都是經過了幾百年上千年的實踐應用，已經證明其非常有療效，除了這些應用經驗，我們同時還要采用現代化的手段來找到它的適應癥以及解決疾病的證據，也就是循證。所以我們通過臨床試驗，用現代的科學技術來證明中藥確實安全、有效，以此簡化其審評審批的路徑，使更多、更適合人民需要的中醫藥產品能夠上市。”
封面圖片來源：主辦方供圖
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