中國首款3D打印藥物產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

7月1日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱三迭紀(jì)）方面獲悉，公司首個(gè)3D打印藥物產(chǎn)品T19于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥物臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)。該產(chǎn)品在中國按照2.2類改良型新藥進(jìn)行注冊申報(bào)，是已知公開的首個(gè)在中國獲得IND批準(zhǔn)的3D打印藥物產(chǎn)品。

圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)

據(jù)三迭紀(jì)方面提供的書面材料介紹，T19是公司自主設(shè)計(jì)開發(fā)的具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的3D打印藥物。該產(chǎn)品根據(jù)時(shí)辰治療學(xué)原理，針對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎癥狀的晝夜節(jié)律進(jìn)行設(shè)計(jì)。患者睡前服用T19，血液中的藥物濃度在疼痛、關(guān)節(jié)僵硬及功能障礙等疾病癥狀最嚴(yán)重的早晨達(dá)峰，并維持其日間血藥濃度。

類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎在美國、中國等市場均有著巨大的臨床和市場需求，到2025年預(yù)計(jì)全球市場規(guī)模將達(dá)到307億美元（CAGR 4.5%）。根據(jù)中美臨床關(guān)鍵意見領(lǐng)袖（KOL）訪談意見，晨間癥狀仍然是困擾類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的主要問題。

此前，T19在美國FDA通過505(b)(2)路徑進(jìn)行注冊申報(bào)，于2021年獲得IND，是已知公開的全球第二款在美國FDA注冊申報(bào)的3D打印藥物產(chǎn)品。該產(chǎn)品接下來將分別在中國、美國開展臨床研究，并向NMPA和FDA遞交上市申請（NDA）。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)-500668961