國家藥監局、國家聯采辦聯合出手！這一藥品被暫停進口、銷售和使用！這家跨國醫藥巨頭被列入“違規名單”

每經編輯｜杜宇

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據國家藥品監督管理局10月31日發布公告稱，近期，國家藥監局組織對GlaxoSmithKline（Ireland）Limited開展藥品境外非現場檢查，檢查品種為度他雄胺軟膠囊（英文名稱：Dutasteride Soft Capsules；注冊證號：H20160515；生產地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）。檢查發現，企業對出口中國的產品未按照注冊標準進行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風險防控方面存在不足，綜合評定結論為該品種的生產質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，國家藥監局決定，自即日起暫停進口、銷售、使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊。各藥品進口口岸藥品監督管理部門暫停發放上述產品的進口通關單。

圖片來源：國家藥品監督管理局網站

另據國家組織藥品聯合采購辦公室10月31日消息，按照《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）精神，經國家組織藥品聯合采購辦公室相關成員集體審議，該企業違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-2）》有關條款，聯合采購辦公室決定取消葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊中選資格，同時將葛蘭素史克公司列入“違規名單”，暫停該企業自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

圖片來源：國家組織藥品聯合采購辦公室

國家組織藥品聯合采購辦公室表示，第五批國家組織藥品集中采購中選結果已于2021年10月在各地啟動實施，鑒于度他雄胺的采購周期于今年10月底結束，不再啟動替補程序，請各地在采購周期滿后的接續工作中對該藥品的供應情況予以關注，做好銜接工作，確保藥品供應穩定。

葛蘭素史克是一家總部在英國的醫藥跨國公司，2000年12月由葛蘭素威康和史克必成合并而成。2021年，該公司營業收入為437.32億美元，利潤為73.73億美元。

據了解，葛蘭素史克（GSK）由葛蘭素、威康、史克、必成等一系列的老牌制藥公司合并而成，員工總數一度超過11萬名，子公司Allen＆Hanbury的發家史可追溯到1715年。史克在上世紀40年代就已經是美國叱詫風云的制藥企業，而且還是第一個使用現代化的方法篩選藥物的公司。

今年是葛蘭素史克頻繁變動的一年。今年7月18日，葛蘭素史克正式完成分拆其消費者健康業務，并在倫敦交易所開始交易，成為十多年來歐洲最大的IPO。新公司Haleon將擁有全球最大的獨立消費者健康業務，旗下品牌包括舒適達牙膏和Advil止痛藥、芬必得、康泰克等。

每日經濟新聞綜合國家藥品監督管理局網站、國家組織藥品聯合采購辦公室、每經網

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