國內(nèi)團(tuán)隊(duì)公布首例無線微創(chuàng)腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)成功開展 有望先于馬斯克實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化？

每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

北京時(shí)間1月30日，“硅谷鋼鐵俠”馬斯克發(fā)文稱：“昨天，第一位人類患者接受了Neuralink的植入手術(shù)，目前恢復(fù)良好。初步結(jié)果顯示采集到Spike（鋒電位）信號(hào)。”

在同一天，清華大學(xué)官網(wǎng)上發(fā)布了一則新聞，稱清華大學(xué)與宣武醫(yī)院團(tuán)隊(duì)成功進(jìn)行首例無線微創(chuàng)腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)。新聞顯示，經(jīng)過3個(gè)月的居家腦機(jī)接口康復(fù)訓(xùn)練，脊髓損傷患者可以通過腦電活動(dòng)驅(qū)動(dòng)氣動(dòng)手套，實(shí)現(xiàn)自主喝水等腦控功能，抓握準(zhǔn)確率超過90%；患者脊髓損傷的ASIA臨床評(píng)分和感覺誘發(fā)電位響應(yīng)均有顯著改善。

值得注意的是，該腦機(jī)接口與馬斯克領(lǐng)導(dǎo)的Neuralink腦機(jī)接口不同，系把電極放在大腦硬膜外，通過長期動(dòng)物試驗(yàn)研制，不會(huì)破壞神經(jīng)組織。因?yàn)檫@類腦機(jī)接口是信號(hào)質(zhì)量與落地難度和創(chuàng)傷性折中的結(jié)果，似乎有望比Neuralink需要“開顱”的腦機(jī)接口，更早實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

首例患者實(shí)現(xiàn)自主喝水等腦控功能，抓握準(zhǔn)確率超過90%

作為馬斯克旗下的腦機(jī)接口公司，Neuralink成立于2016年，專注于植入式腦機(jī)接口設(shè)備研發(fā)。去年5月，公司腦機(jī)接口的首次人體臨床試驗(yàn)獲得FDA批準(zhǔn)；9月，公司獲得了獨(dú)立機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)的批準(zhǔn)，開始招募人體臨床試驗(yàn)對象，即22歲及以上、漸凍癥（因脊髓損傷或肌萎縮側(cè)索硬化癥）導(dǎo)致四肢癱瘓，且傷后至少一年未見好轉(zhuǎn)的試驗(yàn)參與者。

根據(jù)馬斯克1月30日發(fā)布的推特內(nèi)容，Neuralink于前一日進(jìn)行了首例腦機(jī)接口設(shè)備人體移植，移植者目前恢復(fù)良好，初步結(jié)果顯示采集到Spike（鋒電位）信號(hào)。馬斯克表示第一個(gè)產(chǎn)品將被命名為“心靈感應(yīng)”（Telepathy），并直言團(tuán)隊(duì)的目標(biāo)是讓“霍金能比快速打字員或拍賣員更快地進(jìn)行交流”。

而在同一天，清華大學(xué)官網(wǎng)上發(fā)布了一則新聞，稱清華大學(xué)與宣武醫(yī)院團(tuán)隊(duì)成功進(jìn)行首例無線微創(chuàng)腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)。資料顯示，該項(xiàng)無線微創(chuàng)腦機(jī)接口的臨床試驗(yàn)分別于2023年4月和5月通過宣武醫(yī)院、天壇醫(yī)院倫理審查，并進(jìn)行了國際和國內(nèi)植入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊。2023年10月24日和12月19日，兩例脊髓損傷患者植入分別于宣武醫(yī)院和天壇醫(yī)院進(jìn)行。

不過，與Neuralink的全植入式無線腦機(jī)接口不同，國內(nèi)團(tuán)隊(duì)的無線微創(chuàng)植入腦機(jī)接口NEO把電極放在大腦硬膜外，通過長期動(dòng)物試驗(yàn)研制，不會(huì)破壞神經(jīng)組織；采用了近場無線供電和傳輸信號(hào)，體內(nèi)無需電池。

新聞稿顯示，首例患者是一位車禍引起的頸椎處脊髓完全性損傷（ASIA評(píng)分A級(jí)），處于四肢癱瘓狀態(tài)已經(jīng)14年。手術(shù)后10天患者出院回家。居家使用時(shí)，體外機(jī)隔著頭皮給體內(nèi)機(jī)供電，并接收腦內(nèi)的神經(jīng)信號(hào)，傳送到電腦或者手機(jī)上，實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口通信。系統(tǒng)采用了近場無線供電和通信技術(shù)，植入顱骨的體內(nèi)機(jī)無需電池，患者可以終生使用。

經(jīng)過三個(gè)月的居家腦機(jī)接口康復(fù)訓(xùn)練，患者可以通過腦電活動(dòng)驅(qū)動(dòng)氣動(dòng)手套，實(shí)現(xiàn)自主喝水等腦控功能，抓握準(zhǔn)確率超過90%；患者脊髓損傷的ASIA臨床評(píng)分和感覺誘發(fā)電位響應(yīng)均有顯著改善。

此外，第二例脊髓損傷患者信號(hào)接收正常，正在居家康復(fù)訓(xùn)練中。

醫(yī)療場景下，半侵入式腦機(jī)接口有望更早實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化

根據(jù)民生證券2023年12月的研報(bào)，據(jù)麥肯錫測算，全球腦機(jī)接口醫(yī)療應(yīng)用的潛在市場規(guī)模在2030—2040年有望達(dá)到400億—1450億美元，其中嚴(yán)肅醫(yī)療應(yīng)用潛在規(guī)模在150億—850億美元，消費(fèi)醫(yī)療應(yīng)用潛在規(guī)模在250億—600億美元。

而不同的應(yīng)用場景與腦機(jī)接口的通信技術(shù)路徑密切相關(guān)。目前，腦機(jī)接口的技術(shù)主要?dú)w為“非侵入式（腦外）”“侵入式”和“半侵入式”三類。Neuralink的腦機(jī)接口是通過手術(shù)等方式直接將電極植入到大腦皮層，可以獲得高質(zhì)量的神經(jīng)信號(hào)，屬于侵入式；清華大學(xué)與宣武醫(yī)院團(tuán)隊(duì)的無線微創(chuàng)植入腦機(jī)接口NEO是將兩枚硬幣大小的腦機(jī)接口處理器植入高位截癱患者顱骨中，采集感覺運(yùn)動(dòng)腦區(qū)神經(jīng)信號(hào)，屬于半侵入式。

圖片來源：民生證券研報(bào)

在醫(yī)療場景，侵入式和半侵入式腦機(jī)接口都有用武之地，不過對于投資機(jī)構(gòu)而言，商業(yè)化落地難易將是選擇投資標(biāo)的的重要因素，從這個(gè)角度看，半侵入式腦機(jī)接口的優(yōu)勢更大。

去年9月，醫(yī)療行業(yè)資深投資人柳丹曾對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，雖然國家大力支持腦科學(xué)和腦機(jī)接口相關(guān)轉(zhuǎn)化研究，腦機(jī)接口在全球范圍內(nèi)尚未作為醫(yī)療器械獲得大規(guī)模應(yīng)用，監(jiān)管層面對于腦機(jī)接口的作為醫(yī)療器械的商業(yè)化應(yīng)用仍然保持較為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度。在監(jiān)管的嚴(yán)謹(jǐn)要求下，需要注意選擇長期安全性可控、植入便利性較好的技術(shù)路線和標(biāo)的，尋找更加安全、臨床落地確定性更強(qiáng)的技術(shù)方案。

柳丹認(rèn)為，以Neuralink為代表的全植入式腦機(jī)接口技術(shù)路徑，與真正的臨床應(yīng)用還有較遠(yuǎn)的距離，面臨長期安全性、臨床手術(shù)接受度等多方面問題，商業(yè)化可能至少還需要5—10年；而半侵入式電極是信號(hào)質(zhì)量與落地難度和創(chuàng)傷性折中的結(jié)果，將是未來首個(gè)臨床落地的技術(shù)路徑。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，目前國內(nèi)主要研究半侵入式腦機(jī)接口的頭部企業(yè)是微靈醫(yī)療，其官網(wǎng)顯示，公司聚焦于醫(yī)療級(jí)全植入式運(yùn)動(dòng)腦機(jī)接口系統(tǒng)的臨床解決方案設(shè)計(jì)、工程實(shí)現(xiàn)與臨床實(shí)踐，2023年內(nèi)完成近億元兩輪融資。

封面圖片來源：視覺中國-VCG41N1351090691