醫藥早參｜2月近50款1類新藥取得臨床許可

每經記者｜陳星    每經編輯｜梁梟    

丨 2024年3月4日 星期一 丨

NO.1 強生埃萬妥單抗轉為完全批準

3月1日，強生宣布，經過優先審查，FDA已批準Rybrevant（amivantamab-vmjw，埃萬妥單抗）聯合化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。FDA本次行動也將Rybrevant在2021年5月的加速批準轉換為基于確認性III期PAPILLON研究的完全批準。

點評：非小細胞肺癌（NSCLC）是一種高致死率的腫瘤，常常對靶向治療產生耐藥性。目前可用治療方法失敗的主要原因是耐藥性的發展。這種耐藥性與基因突變、癌干細胞、致癌基因過度表達、腫瘤抑制基因缺失或失活以及其他尚未確定的機制有關。

NO.2 輝瑞公布RSV疫苗長保護效力

2月29日，輝瑞宣布，RSV疫苗Abrysvo用于60歲及以上老年人群體預防RSV感染導致的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）的關鍵Ⅲ期RENOIR研究（NCT05035212）取得了積極進展，單次接種疫苗后兩個流行季中對RSV A以及RSV B兩種亞型都起到了高保護效力。

點評：2023年5月，RSV疫苗賽道接連迎來GSK和輝瑞的獲批。在2023年財報中，GSK的Arexvy成為首個超過十億銷售額的爆款單品，輝瑞的RSV疫苗Abrysvo營收為8.9億美元。

NO.3 納武利尤單抗一適應癥納入突破性治療品種

3月1日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，百時美施貴寶公司兩款新藥擬納入突破性治療品種，針對適應癥為：伊匹木單抗聯合納武利尤單抗一線治療不可切除或轉移性微衛星高度不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）結直腸癌患者（mCRC）。

點評：近期，百時美施貴寶剛剛將納武利尤單抗在大中華區部分省份的銷售權授予了國內藥企再鼎醫藥。納武利尤單抗是首款在國內獲批的PD-1，但其后被默沙東K藥反超。將該產品非核心市場的銷售“外包”，對百時美施貴寶而言是一次提升效率之舉。

NO.4 2月近50款1類新藥取得臨床默示許可

根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網，在剛剛結束的2月，有近50款1類新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可，包括細胞和基因療法（CGT）、抗體藥物、抗體偶聯藥物（ADC）、小分子靶向療法等不同的藥物類型。

點評：今年來，多款新藥在我國加速審批。目前，在中國申報上市的新藥逐年增多，其中不乏針對未被滿足臨床需求且具有明顯臨床價值的藥品。創新藥回暖和審批加速趨勢明顯。

NO.5 星眸生物眼科基因創新藥獲批臨床

3月1日，星眸生物（StarryGene）宣布其自主研發的基因治療1類創新藥XMVA09注射液新藥臨床試驗（IND）申請已獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）批準，擬開發用于濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）。