九價HPV疫苗Ⅲ期數(shù)據(jù)揭盲，萬泰生物股價一字漲停 能否挽回“首跌”業(yè)績？

每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜董興生    

國產(chǎn)九價HPV疫苗（宮頸癌疫苗）似乎真的要來了。

4月11日開盤，HPV疫苗龍頭萬泰生物（603392.SH，股價74.16元，市值940.5億元）一字漲停。消息面上，萬泰生物于10日公告了公司九價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果，稱九價HPV疫苗已按計(jì)劃完成V8訪視的標(biāo)本檢測，主要分析數(shù)據(jù)集中累積到方案預(yù)定的12月持續(xù)性感染終點(diǎn)事件數(shù)，已完成揭盲并取得主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果。

目前，全球九價HPV疫苗市場仍被默沙東壟斷，并不斷在中國市場加大“出貨力度”，國產(chǎn)二價HPV疫苗的盈利空間不斷縮小，多家疫苗廠商已經(jīng)面臨利潤下滑、大幅減值。

對2023年業(yè)績“首跌”的萬泰生物而言，國產(chǎn)九價HPV疫苗的利好能否如期兌現(xiàn)？面對在全球九價HPV疫苗市場當(dāng)了10年“霸主”的默沙東，萬泰生物能打破其防守嗎？

已收到數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果 “主要結(jié)果符合預(yù)期”

作為首款國產(chǎn)二價HPV疫苗的擁有者，萬泰生物的九價HPV疫苗于2017年11月6日獲得藥物臨床試驗(yàn)批件。因?yàn)檠邪l(fā)進(jìn)展領(lǐng)先同業(yè)，萬泰生物一直被認(rèn)為有望拿下首款國產(chǎn)九價HPV疫苗。

資料顯示，萬泰生物九價HPV疫苗的Ⅲ期臨床試驗(yàn)采用了多中心、隨機(jī)、雙盲、二價HPV疫苗對照的設(shè)計(jì)，由江蘇省疾病預(yù)防控制中心（江蘇省公共衛(wèi)生研究院）作為組長單位，在全國5個試驗(yàn)現(xiàn)場共同開展。試驗(yàn)設(shè)置了12次訪視（V1—V12訪視），截至V8訪視標(biāo)本檢測結(jié)束，主要分析數(shù)據(jù)集中已累積到方案預(yù)定的12月持續(xù)性感染終點(diǎn)事件數(shù)。

4月10日盤后，萬泰生物公告稱，隨著數(shù)據(jù)清理、盲態(tài)數(shù)據(jù)審核會、數(shù)據(jù)庫鎖定及揭盲等工作的完成，公司于近日收到了第三方統(tǒng)計(jì)公司交付的主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果，“主要結(jié)果符合預(yù)期”。

4月11日開盤，萬泰生物股價一字漲停，截至收盤股價為74.16元。

值得注意的是，由于公司此前已有二價HPV疫苗獲批，根據(jù)《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》相關(guān)規(guī)定，萬泰生物“基于第一代疫苗研發(fā)平臺開發(fā)的疫苗，可采用12月持續(xù)性感染終點(diǎn)進(jìn)行申報(bào)上市”。公司亦在最新公告中表示，九價HPV疫苗作為迭代疫苗擬采用12月持續(xù)性感染終點(diǎn)進(jìn)行注冊申報(bào)，該條件已按照臨床方案設(shè)計(jì)時“預(yù)期隨訪至首針疫苗接種后約30月（即V8訪視）時可累積至方案預(yù)定的12月持續(xù)性感染終點(diǎn)事件數(shù)”達(dá)成。

不過，公司也提醒稱，本次九價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)揭盲獲得的數(shù)據(jù)僅為截至V8訪視的部分主要結(jié)果，后續(xù)還需根據(jù)方案及統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的規(guī)定開展全面深入分析，并完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。公司正同步開展新藥注冊申請資料的撰寫工作，并將積極開展與藥監(jiān)部門溝通申報(bào)事宜，在提交新藥注冊申請后，還需在國家相關(guān)部門的技術(shù)審評、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查等程序通過后，方能獲得藥品注冊批件。

另外，九價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)后續(xù)仍需按方案設(shè)計(jì)繼續(xù)開展對CIN2+等組織病理學(xué)終點(diǎn)事件的監(jiān)測，直至累積至方案預(yù)定的組織病理學(xué)終點(diǎn)事件數(shù)或完成全部12次訪視工作。

二價疫苗收入減少超40億元 九價疫苗能否“雪中送炭”？

記者注意到，九價HPV疫苗對疫苗廠商而言，正在從前幾年的“錦上添花”變成“雪中送炭”。

作為兩大國產(chǎn)二價HPV疫苗廠商，萬泰生物和沃森生物（300142.SZ，股價14.69元，市值236.12億元）2023年年報(bào)披露的業(yè)績均有下滑。其中，萬泰生物的營業(yè)收入同比減少50.73%，歸母凈利潤同比減少73.65%；沃森生物的營業(yè)收入同比減少19.12%，歸母凈利潤同比減少42.44%。

圖片來源：萬泰生物年報(bào)截圖

萬泰生物表示，公司二價宮頸癌疫苗受九價宮頸癌疫苗擴(kuò)齡影響以及市場競爭等因素影響，銷售不及預(yù)期，導(dǎo)致疫苗板塊收入及利潤出現(xiàn)大幅下降。其中二價宮頸癌疫苗收入較上年同期下降約42億元。

沃森生物則對涉及二價HPV疫苗以及其他疫苗的存貨、應(yīng)收款項(xiàng)等相關(guān)資產(chǎn)計(jì)提減值準(zhǔn)備2.51億元，占公司年內(nèi)利潤總額超過40%。沃森生物表示，公司二價HPV疫苗未來將主要針對政府惠民采購市場而非自費(fèi)市場。

但不容忽視的是，價格下降正在壓縮產(chǎn)品盈利空間。今年3月22日，江蘇政府采購網(wǎng)顯示，萬泰生物二價HPV疫苗以單支86元的價格中標(biāo)，共被采購約49.92萬支，這是國內(nèi)二價HPV疫苗單價首次跌破百元。

另外，在全球九價HPV疫苗市場當(dāng)了10年“霸主”的默沙東，防守市場的手段十分強(qiáng)硬。從數(shù)量看，默沙東與智飛生物續(xù)簽的2024年—2026年HPV疫苗基礎(chǔ)采購額分別為326.26億元、260.33億元以及178.92億元，而在2021年和2022年，這一數(shù)字僅為102.89億元和115.57億元；從適應(yīng)癥看，默沙東在1月9日宣布，九價HPV疫苗的二劑次接種程序在中國獲批，按照這一程序，適齡人群接種該產(chǎn)品需要支付的總費(fèi)用減少超千元。

因此，市場對國產(chǎn)九價HPV疫苗的商業(yè)化非常關(guān)注，但截至目前，公司并未對此作出明確回應(yīng)。4月11日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者致電萬泰生物證券部，對方表示，目前沒有公開披露的產(chǎn)品預(yù)計(jì)獲批時間，所有信息以公司公告內(nèi)容為準(zhǔn)。

封面圖片來源：視覺中國-VCG211300009287